Seguridad y eficacia de DNK333 en pacientes con dermatitis atópica
17 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y control positivo para evaluar el efecto antipruriginoso, la seguridad y la tolerabilidad, la exposición sistémica y cutánea, después de 2 semanas de tratamiento con una formulación en microemulsión de DNK333 en pacientes con dermatitis atópica
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de DNK333 en pacientes con dermatitis atópica que sufren prurito, que requieren tratamiento sistémico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Kiel, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Munster, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con dermatitis atópica, de 18 a 60 años inclusive, que cumplan con los siguientes criterios:
- Requerimiento de terapia sistémica
- Puntaje EVA de picazón superior a 50 mm
- Puntaje EASI superior a 8
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos no están permitidas en el estudio. Del mismo modo, los hombres que no estén dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables no podrán participar en el estudio.
- Cualquier tratamiento inmunosupresor sistémico y/o fototerapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Uso de cualquier antihistamínico sistémico o corticosteroides tópicos dentro de una semana antes de la primera dosis y durante la duración del período de tratamiento. También se excluirá cualquier otro tratamiento tópico u oral para la dermatitis atópica (excepto los emolientes recetados por el investigador) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DNK333 5 mg
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5 mg orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a DNK333 5mg
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5 mg de placebo por vía oral
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EXPERIMENTAL: DNK333 25 mg
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25 mg orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a DNK333 25 mg
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25 mg de placebo por vía oral
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EXPERIMENTAL: DNK333 100 mg
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100 mg orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a DNK333 100 mg
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100 mg de placebo por vía oral
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COMPARADOR_ACTIVO: Betametasona 4 mg
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4 mg orales
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EXPERIMENTAL: DNK333 1 mg
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1 mg oral
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo 1 mg
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1 mg de placebo por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de DNK333 en la reducción del prurito en pacientes con dermatitis atópica, medida mediante actigrafía y escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el beneficio terapéutico desde la perspectiva del paciente de DNK333 para reducir el prurito según lo evaluado por el Índice de beneficio del paciente para el prurito (PBIfP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Eficacia de DNK333 para reducir la dermatitis medida por la puntuación de dermatitis atópica y el índice de gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de DNK333 en pacientes con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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la farmacocinética del plasma y la exposición de la piel después del tratamiento de pacientes con dermatitis atópica con DNK333.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Evalúe la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la puntuación de calidad de vida para la dermatitis atópica (QoLIAD).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare la farmacocinética de DNK333 administrado como una solución para beber en microemulsión oral con una tableta de dispersión sólida en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Prurito
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- CDNK333B2103
- EudraCT 2009-012098-36 (OTRO: EMEA)
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