Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av DNK333 hos patienter med atopisk dermatit

17 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad studie för att utvärdera den anti-pruritiska effekten, säkerhet och tolerabilitet, systemisk exponering och hudexponering, efter 2 veckors behandling med en mikroemulsionsformulering av DNK333 hos patienter med atopisk dermatit

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DNK333 hos patienter med atopisk dermatit som lider av klåda, som kräver systemisk behandling av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med atopisk dermatit, 18 till 60 år inklusive, som uppfyller följande kriterier:
  • Krav på systemisk terapi
  • Itch VAS-poäng högre än 50 mm
  • EASI-poäng högre än 8

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda två mycket effektiva preventivmetoder är inte tillåtna i studien. På samma sätt är män som inte är villiga att använda två acceptabla preventivmetoder inte tillåtna i studien.
  • All systemisk immunsuppressiv behandling och/eller fototerapi inom 4 veckor före den första dosen.
  • Användning av systemiska antihistaminer eller topikala kortikosteroider inom en vecka före första doseringen och under hela behandlingsperioden. All annan topikal eller oral behandling för atopisk dermatit (förutom mjukgörande medel som ordinerats av utredaren) inom 2 veckor före den första dosen kommer också att uteslutas.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DNK333 5 mg
Läkemedel: DNK333 5 mg
5 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till DNK333 5mg
Läkemedel: Placebo till 5 mg
5 mg placebo oralt
EXPERIMENTELL: DNK333 25 mg
Läkemedel: DNK333 25 mg
25 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till DNK333 25 mg
Läkemedel: Placebo till 25 mg
25 mg placebo oralt
EXPERIMENTELL: DNK333 100 mg
Läkemedel: DNK333 100 mg
100 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till DNK333 100 mg
Läkemedel: Placebo till 100 mg
100 mg placebo oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Betametason 4 mg
Läkemedel: Betametason 4 mg
4 mg oralt
EXPERIMENTELL: DNK333 1 mg
Läkemedel: DNK333 1mg
1 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1mg
Läkemedel: Placebo till 1 mg
1 mg placebo oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av DNK333 vid minskning av klåda hos patienter med atopisk dermatit, mätt med aktigrafi och visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den terapeutiska nyttan ur patientens perspektiv av DNK333 för att minska klåda enligt bedömningen av Patient Benefit Index for Pruritus (PBIfP)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Effektiviteten av DNK333 för att minska dermatit mätt med poängen för atopisk dermatit och Eczema Severity Index (EASI)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av DNK333 hos patienter med atopisk dermatit
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
plasmafarmakokinetiken och hudexponeringen efter behandling av patienter med atopisk dermatit med DNK333.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Bedöm den hälsorelaterade livskvaliteten genom att använda livskvaliteten för atopisk dermatit (QoLIAD) poäng.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför farmakokinetiken för DNK333 administrerat som en oral mikroemulsionslösning med en fast dispersionstablett i steady state.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ÖVRIG: EMEA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera