Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNK333:n turvallisuus ja teho atooppisen ihottuman potilailla

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus kutinaa estävän vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden, systeemisen ja ihoaltistuksen arvioimiseksi 2 viikon hoidon jälkeen DNK333:n mikroemulsioformulaatiolla atooppisen ihottuman potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DNK333:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka kärsivät kutinasta ja jotka tarvitsevat taudin systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset atooppista ihottumaa sairastavat potilaat, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Systeemisen hoidon tarve
  • Kutina VAS-pisteet yli 50 mm
  • EASI-pisteet yli 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ei sallita tutkimukseen. Samoin tutkimukseen ei päästetä miehiä, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa systeeminen immunosuppressiohoito ja/tai valohoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Kaikkien systeemisten antihistamiinien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ja hoitojakson ajan. Kaikki muut paikalliset tai suun kautta annettavat atooppisen ihottuman hoidot (lukuun ottamatta tutkijan määräämiä pehmittäviä aineita) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta suljetaan myös pois.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DNK333 5 mg
Lääke: DNK333 5 mg
5 mg suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo DNK333:lle 5 mg
Lääke: Lumelääke 5 mg:aan
5 mg lumelääkettä suun kautta
KOKEELLISTA: DNK333 25 mg
Lääke: DNK333 25 mg
25 mg suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo DNK333:lle 25 mg
Lääke: Lumelääke 25 mg:aan
25 mg lumelääkettä suun kautta
KOKEELLISTA: DNK333 100 mg
Lääke: DNK333 100 mg
100 mg suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo DNK333:lle 100 mg
Lääke: Lumelääke 100 mg:aan
100 mg lumelääkettä suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Betametasoni 4 mg
Lääke: Betametasoni 4 mg
4 mg suun kautta
KOKEELLISTA: DNK333 1 mg
Lääke: DNK333 1mg
1 mg suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke 1 mg
Lääke: Placebo 1 mg:aan
1 mg lumelääkettä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNK333:n tehokkuus kutinan vähentämisessä atooppisen ihottuman potilailla mitattuna aktigrafialla ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi DNK333:n terapeuttinen hyöty potilaan näkökulmasta kutinan vähentämiseksi PBIfP:n (Patient Benefit Index for Pruritus) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
DNK333:n tehokkuus ihotulehduksen vähentämisessä mitattuna atooppisen ihottuman pistemäärällä ja ekseeman vakavuusindeksillä (EASI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
DNK333:n turvallisuus ja siedettävyys atooppisen ihottuman potilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
plasman farmakokinetiikka ja ihoaltistus atooppisen ihottuman DNK333-potilaiden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä atooppisen ihottuman elämänlaatua (QoLIAD).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa DNK333:n farmakokinetiikkaa suun kautta mikroemulsiojuomaliuoksena annetun kiinteän dispersion tablettiin vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (MUUTA: EMEA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa