Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DNK333 u pacientů s atopickou dermatitidou

17. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a pozitivně kontrolovaná studie k hodnocení protisvědivého účinku, bezpečnosti a snášenlivosti, systémové a kožní expozice po 2 týdnech léčby mikroemulzní formulací DNK333 u pacientů s atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost DNK333 u pacientů s atopickou dermatitidou trpících pruritem, kteří vyžadují systémovou léčbu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atopickou dermatitidou muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně, kteří splňují následující kritéria:
  • Požadavek systémové terapie
  • Svědění VAS skóre vyšší než 50 mm
  • Skóre EASI vyšší než 8

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nejsou povoleny ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce. Stejně tak muži, kteří nejsou ochotni používat dvě přijatelné metody antikoncepce, nejsou do studie vpuštěni.
  • Jakákoli systémová imunosupresivní léčba a/nebo fototerapie během 4 týdnů před první dávkou.
  • Užívání jakýchkoli systémových antihistaminik nebo topických kortikosteroidů během jednoho týdne před první dávkou a po dobu trvání léčby. Jakákoli jiná lokální nebo perorální léčba atopické dermatitidy (kromě změkčovadel předepsaných zkoušejícím) během 2 týdnů před první dávkou bude rovněž vyloučena.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DNK333 5 mg
Lék: DNK333 5 mg
5 mg perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k DNK333 5 mg
Lék: Placebo na 5 mg
5 mg placeba perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: DNK333 25 mg
Lék: DNK333 25 mg
25 mg perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k DNK333 25 mg
Lék: Placebo na 25 mg
25 mg placeba perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: DNK333 100 mg
Lék: DNK333 100 mg
100 mg perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k DNK333 100 mg
Lék: Placebo na 100 mg
100 mg placeba perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason 4 mg
Lék: Betamethason 4 mg
4 mg perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: DNK333 1 mg
Lék: DNK333 1 mg
1 mg perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1 mg
Lék: Placebo do 1 mg
1 mg placeba perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost DNK333 při snižování svědění u pacientů s atopickou dermatitidou, měřená pomocí aktigrafie a vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte terapeutický přínos DNK333 pro snížení svědění z pohledu pacienta, jak bylo hodnoceno pomocí indexu přínosu pro pacienta pro svědění (PBIfP)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Účinnost DNK333 při snižování dermatitidy měřená skóre atopické dermatitidy a indexem závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Bezpečnost a snášenlivost DNK333 u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
farmakokinetika plazmy a expozice kůže po léčbě pacientů s atopickou dermatitidou pomocí DNK333.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Posuďte kvalitu života související se zdravím pomocí skóre kvality života pro atopickou dermatitidu (QoLIAD).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Porovnejte farmakokinetiku DNK333 podávaného jako perorální mikroemulzní pitný roztok s pevnou disperzní tabletou v ustáleném stavu.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (JINÝ: EMEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DNK333 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit