Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van DNK333 bij patiënten met atopische dermatitis

17 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde studie om het jeukwerende effect, de veiligheid en verdraagbaarheid, systemische en huidblootstelling te evalueren, na 2 weken behandeling met een micro-emulsieformulering van DNK333 bij patiënten met atopische dermatitis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van DNK333 beoordelen bij patiënten met atopische dermatitis die lijden aan pruritus, die een systemische behandeling van de ziekte nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met atopische dermatitis, van 18 tot en met 60 jaar, die aan de volgende criteria voldoen:
  • Vereiste van systemische therapie
  • Jeuk VAS-score hoger dan 50 mm
  • EASI-score hoger dan 8

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, worden niet toegelaten tot het onderzoek. Evenzo worden mannen die niet bereid zijn om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, niet toegelaten tot het onderzoek.
  • Elke systemische immunosuppressieve behandeling en/of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Gebruik van systemische antihistaminica of lokale corticosteroïden binnen een week voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende de behandelingsperiode. Elke andere topische of orale behandeling van atopische dermatitis (behalve verzachtende middelen voorgeschreven door de onderzoeker) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering zal ook worden uitgesloten.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DNK333 5 mg
Geneesmiddel: DNK333 5 mg
5 mg oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar DNK333 5mg
Geneesmiddel: Placebo tot 5 mg
5 mg placebo oraal
EXPERIMENTEEL: DNK333 25 mg
Geneesmiddel: DNK333 25 mg
25 mg oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar DNK333 25 mg
Geneesmiddel: Placebo tot 25 mg
25 mg placebo oraal
EXPERIMENTEEL: DNK333 100mg
Geneesmiddel: DNK333 100mg
100 mg oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar DNK333 100 mg
Geneesmiddel: Placebo tot 100 mg
100 mg placebo oraal
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason 4 mg
Geneesmiddel: Betamethason 4 mg
4 mg oraal
EXPERIMENTEEL: DNK333 1mg
Geneesmiddel: DNK333 1mg
1 mg oraal
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1 mg
Geneesmiddel: Placebo tot 1 mg
1 mg placebo oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van DNK333 bij het verminderen van jeuk bij patiënten met atopische dermatitis, zoals gemeten met actigrafie en visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het therapeutische voordeel vanuit het perspectief van de patiënt van DNK333 om pruritus te verminderen, zoals beoordeeld door de Patient Benefit Index for Pruritus (PBIfP)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Werkzaamheid van DNK333 om dermatitis te verminderen zoals gemeten door de atopische dermatitisscore en de Eczema Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van DNK333 bij patiënten met atopische dermatitis
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
de plasmafarmacokinetiek en huidblootstelling na behandeling van atopische dermatitispatiënten met DNK333.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Quality of Life for Atopic Dermatitis (QoLIAD)-score.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de farmacokinetiek van DNK333 toegediend als een orale micro-emulsie drinkoplossing met een vaste dispersietablet in stabiele toestand.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ANDER: EMEA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren