Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av DNK333 hos pasienter med atopisk dermatitt

17. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo og positiv kontrollert studie for å evaluere den anti-pruritiske effekten, sikkerheten og toleransen, systemisk eksponering og hudeksponering, etter 2 ukers behandling med en mikroemulsjonsformulering av DNK333 hos pasienter med atopisk dermatitt

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av DNK333 hos pasienter med atopisk dermatitt som lider av kløe, som trenger systemisk behandling av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med atopisk dermatitt, 18 til 60 år inkludert, som oppfyller følgende kriterier:
  • Krav om systemisk terapi
  • Itch VAS score høyere enn 50 mm
  • EASI-score høyere enn 8

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder er ikke tillatt i studien. Tilsvarende er menn som ikke er villige til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder ikke tillatt i studien.
  • Enhver systemisk immunsuppressiv behandling og/eller fototerapi innen 4 uker før første dosering.
  • Bruk av systemiske antihistaminer eller topikale kortikosteroider innen en uke før første dosering og i løpet av behandlingsperioden. Enhver annen topisk eller oral behandling for atopisk dermatitt (unntatt mykgjørende midler foreskrevet av utrederen) innen 2 uker før første dosering vil også bli ekskludert.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DNK333 5 mg
Legemiddel: DNK333 5 mg
5 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til DNK333 5mg
Legemiddel: Placebo til 5 mg
5 mg placebo oralt
EKSPERIMENTELL: DNK333 25 mg
Legemiddel: DNK333 25 mg
25 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til DNK333 25 mg
Legemiddel: Placebo til 25 mg
25 mg placebo oralt
EKSPERIMENTELL: DNK333 100 mg
Legemiddel: DNK333 100 mg
100 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til DNK333 100 mg
Legemiddel: Placebo til 100 mg
100 mg placebo oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Betametason 4 mg
Legemiddel: Betametason 4 mg
4 mg oralt
EKSPERIMENTELL: DNK333 1 mg
Legemiddel: DNK333 1 mg
1 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1mg
Legemiddel: Placebo til 1 mg
1 mg placebo oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av DNK333 i reduksjon av kløe hos pasienter med atopisk dermatitt, målt ved aktigrafi og visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den terapeutiske fordelen fra pasientens perspektiv av DNK333 for å redusere kløe som vurdert av pasientfordelerindeksen for pruritus (PBIfP)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Effekten av DNK333 for å redusere dermatitt målt ved atopisk dermatitt-score og Eksem Alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av DNK333 hos pasienter med atopisk dermatitt
Tidsramme: 2 uker
2 uker
plasmafarmakokinetikken og hudeksponeringen etter behandling av atopisk dermatittpasienter med DNK333.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Vurder den helserelaterte livskvaliteten ved å bruke livskvalitet for atopisk dermatitt (QoLIAD) poengsum.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign farmakokinetikken til DNK333 administrert som en oral mikroemulsjonsoppløsning med en fast dispersjonstablett i steady state.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ANNEN: EMEA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere