Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de DNK333 em pacientes com dermatite atópica

17 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo para avaliar o efeito antipruriginoso, segurança e tolerabilidade, exposição sistêmica e da pele, após 2 semanas de tratamento com uma formulação de microemulsão de DNK333 em pacientes com dermatite atópica

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do DNK333 em pacientes com dermatite atópica que sofrem de prurido e que requerem tratamento sistêmico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com dermatite atópica, de 18 a 60 anos de idade inclusive, que preencham os seguintes critérios:
  • Requisito de terapia sistêmica
  • Pontuação VAS de coceira maior que 50 mm
  • Pontuação EASI superior a 8

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes não são permitidas no estudo. Da mesma forma, homens que não estão dispostos a usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção não são permitidos no estudo.
  • Qualquer tratamento imunossupressor sistêmico e/ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • Uso de quaisquer anti-histamínicos sistêmicos ou corticosteróides tópicos dentro de uma semana antes da primeira dose e durante o período de tratamento. Qualquer outro tratamento tópico ou oral para dermatite atópica (exceto emolientes prescritos pelo investigador) dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem também será excluído.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DNK333 5 mg
Medicamento: DNK333 5 mg
5 mg via oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para DNK333 5mg
Medicamento: Placebo para 5mg
5mg placebo via oral
EXPERIMENTAL: DNK333 25 mg
Medicamento: DNK333 25 mg
25 mg via oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para DNK333 25 mg
Medicamento: Placebo para 25mg
25mg placebo via oral
EXPERIMENTAL: DNK333 100 mg
Medicamento: DNK333 100 mg
100 mg via oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para DNK333 100 mg
Medicamento: Placebo para 100mg
100 mg placebo via oral
ACTIVE_COMPARATOR: Betametasona 4mg
Medicamento: Betametasona 4mg
4 mg via oral
EXPERIMENTAL: DNK333 1 mg
Medicamento: DNK333 1mg
1mg via oral
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1mg
Medicamento: Placebo para 1mg
1mg placebo via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do DNK333 na redução do prurido em pacientes com dermatite atópica, conforme medido por actigrafia e escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o benefício terapêutico da perspectiva do paciente de DNK333 para reduzir o prurido conforme avaliado pelo Índice de Benefício do Paciente para Prurido (PBIfP)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Eficácia do DNK333 para reduzir a dermatite, conforme medido pela pontuação da dermatite atópica e pelo Índice de Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Segurança e tolerabilidade de DNK333 em pacientes com dermatite atópica
Prazo: 2 semanas
2 semanas
a farmacocinética plasmática e a exposição da pele após o tratamento de pacientes com dermatite atópica com DNK333.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde usando o escore Quality of Life for Atopic Dermatitis (QoLIAD).
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a farmacocinética do DNK333 administrado como uma solução potável de microemulsão oral com um comprimido de dispersão sólida em estado estacionário.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (OUTRO: EMEA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever