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Sicherheit und Wirksamkeit von DNK333 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

17. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Studie zur Bewertung der juckreizstillenden Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit, systemischer und Hautexposition nach 2-wöchiger Behandlung mit einer Mikroemulsionsformulierung von DNK333 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DNK333 bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die an Juckreiz leiden und eine systemische Behandlung der Krankheit benötigen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Neurodermitis-Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Erfordernis einer systemischen Therapie
  • Itch VAS-Score höher als 50 mm
  • EASI-Score höher als 8

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Ebenso dürfen Männer, die nicht bereit sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, nicht an der Studie teilnehmen.
  • Jede systemische immunsuppressive Behandlung und/oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Anwendung von systemischen Antihistaminika oder topischen Kortikosteroiden innerhalb einer Woche vor der ersten Einnahme und für die Dauer der Behandlung. Jede andere topische oder orale Behandlung von atopischer Dermatitis (mit Ausnahme von Emollientien, die vom Prüfarzt verschrieben wurden) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis ist ebenfalls ausgeschlossen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DNK333 5mg
Arzneimittel: DNK333 5mg
5 mg oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen DNK333 5 mg
Arzneimittel: Placebo auf 5 mg
5 mg Placebo oral
EXPERIMENTAL: DNK333 25mg
Arzneimittel: DNK333 25mg
25 mg oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen DNK333 25 mg
Arzneimittel: Placebo auf 25 mg
25 mg Placebo oral
EXPERIMENTAL: DNK333 100mg
Arzneimittel: DNK333 100mg
100 mg oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen DNK333 100 mg
Arzneimittel: Placebo auf 100 mg
100 mg Placebo oral
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason 4 mg
Arzneimittel: Betamethason 4 mg
4 mg oral
EXPERIMENTAL: DNK333 1mg
Arzneimittel: DNK333 1mg
1 mg oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1mg
Arzneimittel: Placebo auf 1mg
1 mg Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von DNK333 bei der Verringerung des Juckreizes bei Patienten mit atopischer Dermatitis, gemessen durch Aktigraphie und visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des therapeutischen Nutzens von DNK333 aus Sicht des Patienten zur Reduzierung von Juckreiz, wie anhand des Patient Benefit Index for Pruritus (PBIfP) bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wirksamkeit von DNK333 zur Reduzierung von Dermatitis, gemessen anhand des atopischen Dermatitis-Scores und des Eczema Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von DNK333 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
die Plasma-Pharmakokinetik und die Hautexposition nach der Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis mit DNK333.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Beurteilen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Quality of Life for Atopic Dermatitis (QoLIAD)-Scores.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von DNK333, das als orale Mikroemulsions-Trinklösung verabreicht wird, mit einer festen Dispersionstablette im Steady-State.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ANDERE: EMEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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