Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNK333 biztonságossága és hatékonysága atópiás dermatitisz betegeknél

2017. március 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo és pozitív kontrollált vizsgálat a viszketés elleni hatás, a biztonságosság és tolerálhatóság, a szisztémás és a bőrexpozíció értékelésére a DNK333 mikroemulziós készítményével 2 hetes kezelés után atópiás dermatitisz betegeknél

Ez a vizsgálat a DNK333 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli viszketésben szenvedő, atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Atópiás dermatitiszben szenvedő férfi és női betegek, 18-60 éves korig, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • A szisztémás terápia követelménye
  • 50 mm-nél nagyobb viszkető VAS pontszám
  • EASI pontszám magasabb, mint 8

Kizárási kritériumok:

  • Azok a fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Hasonlóképpen, azok a férfiak, akik nem hajlandók két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszív kezelés és/vagy fényterápia az első adagolást megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen szisztémás antihisztamin vagy helyi kortikoszteroid alkalmazása az első adagolást megelőző egy héten belül és a kezelés időtartama alatt. Az atópiás dermatitisz bármely más helyi vagy orális kezelése (kivéve a vizsgáló által felírt bőrpuhító szereket) az első adagolást megelőző 2 héten belül szintén kizárt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DNK333 5 mg
Drog: DNK333 5 mg
5 mg szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a DNK333-hoz 5 mg
Drog: Placebo 5 mg-ig
5 mg placebo orálisan
KÍSÉRLETI: DNK333 25 mg
Drog: DNK333 25 mg
25 mg szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a DNK333-hoz 25 mg
Drog: Placebo 25 mg-ig
25 mg placebo orálisan
KÍSÉRLETI: DNK333 100 mg
Drog: DNK333 100 mg
100 mg szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo DNK333-ra 100 mg
Drog: Placebo 100 mg-ig
100 mg placebo orálisan
ACTIVE_COMPARATOR: Betametazon 4 mg
Drog: Betametazon 4 mg
4 mg szájon át
KÍSÉRLETI: DNK333 1 mg
Drog: DNK333 1mg
1 mg szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1 mg
Drog: Placebo 1 mg-ra
1 mg placebo orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DNK333 hatékonysága a viszketés csökkentésében atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, aktigráfia és vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a DNK333 terápiás előnyeit a páciens szemszögéből a viszketés csökkentése érdekében, a viszketés betegjótékonysági indexe (PBIfP) alapján.
Időkeret: 2 hét
2 hét
A DNK333 hatékonysága a dermatitisz csökkentésében az atópiás dermatitis pontszámával és az ekcéma súlyossági indexével (EASI) mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét
A DNK333 biztonságossága és tolerálhatósága atópiás dermatitisz betegekben
Időkeret: 2 hét
2 hét
a plazma farmakokinetikája és a bőr expozíciója az atópiás dermatitisz betegek DNK333-mal történő kezelését követően.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Értékelje az egészséggel összefüggő életminőséget az atópiás dermatitisz életminőségének (QoLIAD) pontszámának segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze az orális mikroemulziós ivóoldatként beadott DNK333 farmakokinetikáját egy szilárd diszperziós tablettával egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (EGYÉB: EMEA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel