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Innocuité et efficacité de DNK333 chez les patients atteints de dermatite atopique

17 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positif pour évaluer l'effet antiprurigineux, l'innocuité et la tolérabilité, l'exposition systémique et cutanée, après 2 semaines de traitement avec une formulation de microémulsion de DNK333 chez des patients atteints de dermatite atopique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de DNK333 chez les patients atteints de dermatite atopique souffrant de prurit, qui nécessitent un traitement systémique de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de dermatite atopique, âgés de 18 à 60 ans inclus, qui remplissent les critères suivants :
  • Nécessité d'une thérapie systémique
  • Score EVA des démangeaisons supérieur à 50 mm
  • Score EASI supérieur à 8

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces ne sont pas autorisées à participer à l'étude. De même, les hommes qui ne souhaitent pas utiliser deux méthodes de contraception acceptables ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • Tout traitement immunosuppresseur systémique et/ou photothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Utilisation de tout antihistaminique systémique ou corticostéroïde topique dans la semaine précédant la première dose et pendant la durée de la période de traitement. Tout autre traitement topique ou oral de la dermatite atopique (à l'exception des émollients prescrits par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant la première dose sera également exclu.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DNK333 5mg
Médicament: DNK333 5mg
5 mg par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre DNK333 5mg
Médicament: Placebo à 5 mg
5 mg placebo oral
EXPÉRIMENTAL: DNK333 25mg
Médicament: DNK333 25mg
25 mg par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre DNK333 25 mg
Médicament: Placebo à 25 mg
25 mg placebo oral
EXPÉRIMENTAL: DNK333 100mg
Médicament: DNK333 100mg
100 mg par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre DNK333 100 mg
Médicament: Placebo à 100 mg
100 mg placebo oral
ACTIVE_COMPARATOR: Bétaméthasone 4 mg
Médicament: Bétaméthasone 4 mg
4 mg par voie orale
EXPÉRIMENTAL: DNK333 1mg
Médicament: DNK333 1 mg
1 mg par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1mg
Médicament: Placebo à 1mg
1 mg placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de DNK333 dans la réduction du prurit chez les patients atteints de dermatite atopique, telle que mesurée par actigraphie et échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le bénéfice thérapeutique du point de vue du patient de DNK333 pour réduire le prurit tel qu'évalué par le Patient Benefit Index for Pruritus (PBIfP)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Efficacité de DNK333 pour réduire la dermatite telle que mesurée par le score de dermatite atopique et l'indice de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Sécurité et tolérabilité de DNK333 chez les patients atteints de dermatite atopique
Délai: 2 semaines
2 semaines
la pharmacocinétique plasmatique et l'exposition cutanée après le traitement de patients atteints de dermatite atopique avec DNK333.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Évaluer la qualité de vie liée à la santé en utilisant le score QoLIAD (Quality of Life for Atopic Dermatitis).
Délai: 2 semaines
2 semaines
Comparer la pharmacocinétique de DNK333 administré sous forme de solution buvable en microémulsion orale à un comprimé de dispersion solide à l'état d'équilibre.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (AUTRE: EMEA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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