DNK333 在特应性皮炎患者中的安全性和有效性
2017年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究，以评估特应性皮炎患者使用 DNK333 微乳液制剂治疗 2 周后的止痒效果、安全性和耐受性、全身和皮肤暴露
本研究将评估 DNK333 对患有瘙痒症且需要全身治疗的特应性皮炎患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国
- Novartis Investigator Site
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Kiel、德国
- Novartis Investigative Site
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Munster、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性特应性皮炎患者，年龄在 18 至 60 岁之间，符合以下标准：
- 全身治疗的要求
- 瘙痒 VAS 评分高于 50 mm
- EASI评分高于8
排除标准：
- 不愿使用两种高效避孕方法的有生育能力的女性不得参加本研究。 同样，不愿意使用两种可接受的避孕方法的男性也不允许参加研究。
- 首次给药前 4 周内进行过任何全身性免疫抑制治疗和/或光疗。
- 在第一次给药前一周内和治疗期间使用任何全身性抗组胺药或局部皮质类固醇。 首次给药前 2 周内的任何其他特应性皮炎局部或口服治疗（研究者开出的润肤剂除外）也将被排除在外。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DNK333 5毫克
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5毫克口服
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PLACEBO_COMPARATOR：DNK333 5mg 安慰剂
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5 毫克安慰剂口服
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实验性的：DNK333 25 毫克
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25毫克口服
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PLACEBO_COMPARATOR：DNK333 安慰剂 25 毫克
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25 毫克安慰剂口服
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实验性的：DNK333 100 毫克
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100毫克口服
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PLACEBO_COMPARATOR：DNK333 安慰剂 100 毫克
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100 毫克安慰剂口服
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ACTIVE_COMPARATOR：倍他米松 4 毫克
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4毫克口服
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实验性的：DNK333 1毫克
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1毫克口服
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 1mg
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1毫克安慰剂口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DNK333 减少特应性皮炎患者瘙痒的功效，通过活动记录仪和视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从患者的角度评估 DNK333 减少瘙痒的治疗益处，如瘙痒患者受益指数 (PBIfP) 所评估
大体时间：2周
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2周
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通过特应性皮炎评分和湿疹严重程度指数 (EASI) 衡量 DNK333 减少皮炎的功效
大体时间：2周
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2周
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DNK333 在特应性皮炎患者中的安全性和耐受性
大体时间：2周
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2周
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DNK333 治疗特应性皮炎患者后的血浆药代动力学和皮肤暴露。
大体时间：2周
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2周
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使用特应性皮炎生活质量 (QoLIAD) 评分评估与健康相关的生活质量。
大体时间：2周
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2周
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比较 DNK333 作为口服微乳饮用溶液与稳态固体分散片的药代动力学。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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