아토피 피부염 환자에서 DNK333의 안전성 및 유효성
2017년 3월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
아토피 피부염 환자에서 DNK333의 마이크로에멀젼 제제로 치료 2주 후 항소양 효과, 안전성 및 내약성, 전신 및 피부 노출을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조 연구
이번 연구는 전신적 치료가 필요한 가려움증을 동반한 아토피성 피부염 환자를 대상으로 DNK333의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일
- Novartis Investigator Site
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Kiel, 독일
- Novartis Investigative Site
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Munster, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남녀 아토피 피부염 환자로서 다음의 기준을 충족하는 자
- 전신 요법의 요구 사항
- 가려움 VAS 점수가 50mm보다 높음
- 8보다 높은 EASI 점수
제외 기준:
- 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성은 연구에 허용되지 않습니다. 마찬가지로 허용되는 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않으려는 남성은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 전신 면역억제 치료 및/또는 광선 요법.
- 첫 투여 전 1주일 이내에 그리고 치료 기간 동안 전신 항히스타민제 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용. 최초 투여 전 2주 이내에 아토피성 피부염에 대한 임의의 다른 국소 또는 경구 치료(시험자가 처방한 연화제 제외)도 제외됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DNK333 5mg
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5mg 경구
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플라시보_COMPARATOR: 위약에서 DNK333 5mg으로
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위약 경구 5mg
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실험적: DNK333 25mg
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경구 25mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약에서 DNK333으로 25mg
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위약 경구 25mg
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실험적: DNK333 100mg
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100mg 경구
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플라시보_COMPARATOR: 위약에서 DNK333 100mg으로
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100mg 위약 경구
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ACTIVE_COMPARATOR: 베타메타손 4mg
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경구 4mg
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실험적: DNK333 1mg
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경구 1mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약 1mg
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위약 경구 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DNK333의 아토피성 피부염 환자 소양증 감소 효과, 액티그래피 및 VAS(visual analogue scale)로 측정
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PBIfP(Patient Benefit Index for Pruritus)로 평가한 바와 같이 소양증을 감소시키기 위한 DNK333의 환자 관점에서 치료적 이점을 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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DNK333의 아토피성 피부염 점수 및 습진 중증도 지수(EASI)로 측정한 피부염 감소 효능
기간: 이주
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이주
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아토피 피부염 환자에서 DNK333의 안전성 및 내약성
기간: 이주
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이주
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DNK333으로 아토피성 피부염 환자를 치료한 후 혈장 약동학 및 피부 노출.
기간: 이주
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이주
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QoLIAD(아토피 피부염의 삶의 질) 점수를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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경구용 마이크로에멀젼 드링크 용액으로 투여된 DNK333의 약동학을 정상 상태의 고체 분산 정제와 비교하십시오.
기간: 이주
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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