ダブルバンドル前十字靱帯再建術
シングルバンドルまたはダブルバンドル前十字靱帯再建術。ランダム化された対照試験。
ノルウェーのチーム、特にハンドボールとサッカーにおいて、ACL (前十字靱帯) 損傷に対する意識が高まっています。 報告されている再建件数は、ノルウェーでは年間 1,500 件から 2,000 件、米国では年間 50,000 件から 100,000 件であり、ACL 再建は、特に若くて活動的で健康な人の間で最も一般的に行われる整形外科処置の 1 つとなっています。 しかし、報告によれば、主観的および客観的に不安定なままであるか、以前の機能を取り戻すことができない患者の一部（10～40％）が存在する。 さらに、長期追跡調査では、患者の最大 50% において、変性関節疾患が従来の単一束 ACL 再建術に関連していることが報告されています。
ACLが、脛骨付着部にちなんで名付けられた2つの機能的な束、前内側（AM）束と後外側（PL）束で構成されていることはよく知られています。
前十字靱帯を再構築するための現在の単一グラフト、単一束技術は、これらの束のいずれも解剖学的に再構築しないと考えられている。
過去 2 年間でダブルバンドル技術が導入され、いくつかの臨床研究が利用可能になりましたが、RCT はわずか数件のみです。
二重束ACL再建術を実施すべきかどうか、内旋トルクと外反モーメントの回復における生体力学的不全にさらに適応するように単一束再建術を調整できるかどうか、またどの患者が可能性があるかを特定するためには、さらなる研究が非常に重要です。シングルバンドル ACL 再構築よりもダブルバンドル ACL 再構築の方がより良い利益が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的:
主な目的は、KOOS（変形性膝関節症アウトカムスコア）の生活の質（QoL）サブスコアを主要評価項目とし、臨床検査、機能検査、立位X線写真を使用して、単一束ハムストリングスと二重束ハムストリングスのACL再建という2つの手術技術を比較することです。 （ケルグレン・ローレンス法）を副次的結果の測定として使用します。 これらの評価は手術後 1 年、2 年、5 年後に測定されます。
仮説：
KOOS QoL サブスコアで判断した場合、2 つの方法に違いはありません。
回答すべき質問:
KOOS スコアで測定される主観的な結果スコアにおいて、ダブルバンドルとシングルバンドルのテクニックに違いはありますか? ラッハマン テストとピボット シフト テストを使用する場合、ハムストリングのシングル バンドルとダブル バンドルのテクニックに違いはありますか? スポーツや活動レベルに応じて、ハムストリングスのダブルバンドルテクニックとシングルバンドルテクニックに違いはありますか? 機能テスト（片脚ホップテスト）におけるダブルバンドルテクニックとシングルバンドルテクニックに違いはありますか？ 2 つの技術の間で変形性関節症の発症に違いはありますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Ullevaal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に確認された ACL 断裂 (病歴、ラックマンテスト 2+ 以上でエンドポイントなし、ピボットシフトがあり、関節鏡検査で確認済み) AM 束に使用されるグラフトの最小サイズは 6.0 mm、PL 束では 5.0 mm です。
除外基準:
- PCL損傷、
- 反対側膝のACL損傷
- > 1+ 手術日の内側または外側後外側靱帯の不安定性
- 以前のACL再建術
- 半月板損傷が半月板の 50% 未満を無傷で残す
- ケルグレン3-4の判定でOA成立。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルバンドル手法
解剖学的単一束テクニック
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手順： 大腿骨トンネルの内側ポータル配置を伴う経関節鏡技術。 アンセリヌスでの 3 ～ 5 cm の切開を通して半腱様筋/薄筋 (ST/G) 腱を採取します。 大腿骨トンネルは、解剖学的ランドマークによって決定される解剖学的フットプリントに配置されます。 グラフトは、大腿骨では Endobutton CL を使用して固定され、膝が伸展に近い状態で脛骨では Biosure PK ネジで固定されます。 最終的な固定の前に、膝の屈曲と伸展の動きを確認します。手術は経験豊富な膝外科医によって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダブルバンドルテクニック
解剖学的二重束テクニック
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手順： 経関節鏡技術。 半腱様筋/薄筋 (ST/G) 腱を、腹筋の 3 ～ 5 cm の切開を通して採取します。内側ポータルを通して 2 つのトンネルが大腿骨の足跡に解剖学的に配置され、2 つの脛骨トンネルが次の方法を使用して配置されます。 Smith & Nephew ドリルガイド。 グラフトは、大腿骨の 2 つのエンドボタンと脛骨の 2 本の Biosure PK ネジで固定されます。 最終的な固定の前に、膝の屈曲と伸展の動きを 20 回行います。 PL 束は膝を完全伸展に近い状態で固定します。 手術は経験豊富な膝関節外科医が担当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KOOSスコア(QOL)
時間枠：1～5年
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1～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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立位X線写真（ケルグレン・ローレンス法）
時間枠：3～5年
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3～5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lars Engebretsen, Phd, MD、supervisor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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