Dobbeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion
Enkelt bundt eller dobbelt bundt forreste korsbåndsrekonstruktion. Et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Der har været en øget opmærksomhed på ACL-skader (forreste korsbånd) for norske hold, især i håndbold og fodbold. Det rapporterede antal rekonstruktioner i Norge varierer fra 1500 til 2000 om året og i USA fra 50.000 til 100.000 om året, hvilket gør ACL-rekonstruktion til en af de mest almindelige ortopædiske procedurer, der udføres, især blandt unge, aktive og raske individer. Rapporter angiver dog, at der er en undergruppe af patienter (10-40%), som forbliver subjektivt og objektivt ustabile og/eller ikke er i stand til at genvinde tidligere funktion. Derudover er det blevet rapporteret, at degenerativ ledsygdom er forbundet med traditionelle enkeltbundte ACL-rekonstruktioner hos op til 50 % af patienterne i langtidsopfølgningsundersøgelser.
Det er velkendt, at ACL er sammensat af 2 funktionelle bundter opkaldt efter deres tibiale vedhæftninger, de anteromediale (AM) og posterolaterale (PL) bundter.
Det antages, at den nuværende single-graft, single-bundle-teknik til rekonstruktion af det forreste korsbånd ikke anatomisk rekonstruerer nogen af disse bundter.
I de sidste to år er dobbeltbundt-teknikken blevet introduceret, og nogle få kliniske studier er tilgængelige, dog kun få RCT'er.
Yderligere undersøgelse er meget vigtig for at afgøre, om dobbeltbundt ACL-rekonstruktioner skal udføres, om enkeltbundtrekonstruktioner kan justeres for bedre at tilpasse sig deres biomekaniske insufficiens med hensyn til at genoprette interne rotationsmomenter og valgusmomenter, og også i forsøget på at identificere, hvilke patienter der evt. bedre fordel af enkeltbundt versus dobbeltbundt ACL-rekonstruktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse:
Det primære formål er at sammenligne de to operationsteknikker: enkelt bundt hamstrings versus dobbelt bundt hamstrings ACL rekonstruktion, ved at bruge KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Quality of Life (QoL) subscore som det primære resultat og kliniske undersøgelser, funktionelle tests og stående røntgenbilleder (Kellgren Lawrence-metoden) som sekundære udfaldsmålinger. Disse vurderinger vil blive målt efter 1, 2 og 5 år efter operationen.
Hypotese:
Der er ingen forskel mellem de to metoder vurderet ud fra KOOS QoL subscore.
Spørgsmål der skal besvares:
Er der forskel mellem dobbeltbundt og enkeltbundt teknik i de subjektive udfaldsscores målt ved KOOS-scoren? Er der forskelle mellem hamstrings enkelt bundt og dobbelt bundt teknik, når Lachman testen og pivot shift testen bruges? Er der forskel på hamstrings dobbeltbundt teknik og enkelt bundt teknik til gengæld til sports- og aktivitetsniveau? Er der forskelle mellem dobbeltbundt teknik og enkelt bundt teknik i funktionelle tests (et-bens hop test)? Er der forskel på udviklingen af slidgigt mellem de to teknikker?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk verificeret ACL-ruptur (historie, Lachman-test 2+ eller mere uden endepunkt; pos pivot shift og artroskopisk verificeret) Transplantatet, der anvendes til AM-bundt, har en minimumsstørrelse på 6,0 mm og 5,0 mm for PL-bundtet.
Ekskluderingskriterier:
- PCL skade,
- ACL-skade på det kontralaterale knæ
- > 1+ medial eller lateral-posterolateral ligamentinstabilitet på operationsdato
- Tidligere ACL-rekonstruktion
- Meniskskade, der efterlader < 50 % af menisken intakt
- Etableret OA som bedømt af Kellgren 3-4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltbundt teknik
Anatomisk enkeltbundt teknik
|
Procedure: Transartroskopisk teknik med medial portal placering af femoral tunnel. Høst af semitendinosus/gracilis (ST/G) senerne gennem et 3-5 cm snit ved pes anserinus. Lårbenstunnelen er placeret ved det anatomiske fodaftryk bestemt af de anatomiske vartegn. Graftet vil blive fikseret med en Endobutton CL på lårbenet og med en Biosure PK skrue i skinnebenet med knæet tæt på forlængelse. Inden den endelige fiksering vil knæet blive taget gennem fleksions- og ekstensionsbevægelser. Operationen vil blive udført af en erfaren knækirurg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltbundt teknik
Anatomisk dobbeltbundt teknik
|
Procedure: Transartroskopisk teknik. Høst af semitendinosus/gracilis (ST/G) senerne gennem et 3-5 cm snit ved pes anserinus. Gennem en medial portal placeres 2 tunneler anatomisk i fodaftrykket på lårbenet, og de to tibiale tunneler placeres vha. Smith & Nephew-boreguiden. Graftet vil blive fastgjort med 2 Endoknapper på lårbenet og med 2 Biosure PK skruer i skinnebenet. Forud for den endelige fiksering vil knæet blive taget gennem 20 fleksions- og ekstensionsbevægelser. PL-bundtet fastgøres med knæet tæt på fuld forlængelse. Operationen vil blive udført af en erfaren knækirurg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
KOOS-score (QOL)
Tidsramme: 1-5 år
|
1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stående røntgenbilleder (Kellgren Lawrence metode)
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.2009.234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæudfald, Subjektiv
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater