- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01033188
Реконструкция передней крестообразной связки с двойным пучком
Реконструкция передней крестообразной связки с одним или двумя пучками. Рандомизированное контролируемое исследование.
Повышено внимание норвежских команд к травмам ПКС (передней крестообразной связки), особенно в гандболе и футболе. Сообщаемое количество реконструкций в Норвегии колеблется от 1500 до 2000 в год, а в Соединенных Штатах - от 50 000 до 100 000 в год, что делает реконструкцию ПКС одной из наиболее распространенных ортопедических процедур, выполняемых, особенно среди молодых, активных и здоровых людей. Однако в отчетах говорится, что существует подгруппа пациентов (10-40%), которые остаются субъективно и объективно нестабильными и/или не могут восстановить прежнюю функцию. Кроме того, сообщалось, что дегенеративное заболевание суставов связано с традиционными однопучковыми реконструкциями ПКС у 50% пациентов в долгосрочных исследованиях.
Хорошо известно, что ПКС состоит из двух функциональных пучков, названных в честь мест их прикрепления к большеберцовой кости: переднемедиального (АМ) и заднелатерального (PL) пучков.
Считается, что современная методика реконструкции передней крестообразной связки с одним трансплантатом и одним пучком анатомически не реконструирует ни один из этих пучков.
За последние два года была введена методика двойного пучка, и доступно несколько клинических исследований, однако лишь несколько РКИ.
Дальнейшие исследования очень важны, чтобы определить, следует ли выполнять реконструкцию ПКС с двумя пучками, можно ли скорректировать реконструкции с одним пучком, чтобы лучше адаптироваться к их биомеханической недостаточности при восстановлении вращательных моментов внутренней ротации и вальгусных моментов, а также в попытке определить, какие пациенты могут больше пользы от реконструкции ПКС с одним пучком, чем с двумя пучками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования:
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить два оперативных метода: подколенные сухожилия с одним пучком и реконструкцию передней крестообразной связки с двумя пучками с использованием подшкалы KOOS (оценка исхода остеоартрита коленного сустава) качества жизни (QoL) в качестве основного результата и клинических обследований, функциональных тестов и рентгенограмм в положении стоя. (метод Келлгрена-Лоуренса) в качестве вторичного измерения результатов. Эти оценки будут измеряться через 1, 2 и 5 лет после операции.
Гипотеза:
Нет никакой разницы между этими двумя методами, судя по подшкале KOOS QoL.
Вопросы, на которые нужно ответить:
Есть ли разница между методом двойного и одинарного пучков в субъективных оценках результатов, измеренных по шкале KOOS? Существуют ли различия между методиками одиночного и двойного пучков подколенных сухожилий при использовании теста Лахмана и теста со смещением точки опоры? Есть ли разница между техникой двойного и одинарного пучка мышц задней поверхности бедра в зависимости от уровня спорта и активности? Существуют ли различия между техникой двойного пучка и методом одиночного пучка в функциональных тестах (тест с прыжком на одной ноге)? Есть ли разница в развитии остеоартрита между этими двумя методами?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Ullevaal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденный разрыв передней крестообразной связки (анамнез, тест Лахмана 2+ или более без конечной точки; смещение опорной оси и артроскопически подтвержденный) Трансплантат, используемый для АМ-пучка, имеет минимальный размер 6,0 мм и 5,0 мм для PL-пучка.
Критерий исключения:
- травма ПКС,
- Повреждение передней крестообразной связки контралатерального колена
- > 1+ нестабильность медиальной или латерально-заднелатеральной связки на дату операции
- Предыдущая реконструкция ПКС
- Повреждение мениска, оставляющее менее 50% мениска неповрежденным
- Установлен ОА по оценке Келлгрена 3-4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Однопучковая техника
Анатомическая однопучковая методика
|
Процедура: Трансартроскопическая техника с медиальным портальным расположением бедренного туннеля. Забор сухожилий полусухожильной/тонкой мышцы (ST/G) через разрез 3-5 см на гусиной лапке. Бедренный туннель расположен на анатомическом отпечатке стопы, определяемом анатомическими ориентирами. Трансплантат будет зафиксирован с помощью Endobutton CL на бедре и с помощью винта Biosure PK на большеберцовой кости, когда колено близко к разгибанию. Перед окончательной фиксацией колено будет выполнять движения сгибания и разгибания. Операцию проведет опытный хирург коленного сустава.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Техника двойного пучка
Техника анатомического двойного пучка
|
Процедура: Трансартроскопическая техника. Забор сухожилий полусухожильной/тонкой мышцы (ST/G) через 3-5-сантиметровый разрез на гусиной лапке. Через медиальный портал 2 туннеля будут анатомически размещены в отпечатке стопы на бедренной кости, а два большеберцовых туннеля будут размещены с помощью руководство по сверлению Smith & Nephew. Трансплантат будет зафиксирован 2 Endobuttons на бедре и 2 винтами Biosure PK на большеберцовой кости. Перед окончательной фиксацией колено будет выполнено через 20 движений сгибания и разгибания. Пучок PL будет зафиксирован с коленом, близким к полному разгибанию. Операцию будет проводить опытный хирург коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка KOOS (КЖ)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
1-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рентгенограммы стоя (метод Келлгрена-Лоуренса)
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Engebretsen, Phd, MD, Supervisor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6.2009.234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Один пакет
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamРекрутингНекротизирующий энтероколит новорожденныхСоединенное Королевство
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Pete Kollbaum, OD, PhDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | АстенопияСоединенные Штаты
-
Jeff RabinОтозванБлизорукость, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Melinda SeeringЕще не набираютАнестезия | Послеоперационная боль | Плечевой остеоартрит | Блокада нервовСоединенные Штаты