Reconstrução do ligamento cruzado anterior em feixe duplo
Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Feixe Simples ou Duplo Feixe. Um estudo randomizado e controlado.
Tem havido uma maior conscientização sobre as lesões do LCA (ligamento cruzado anterior) nas equipes norueguesas, principalmente no handebol e no futebol. O número relatado de reconstruções na Noruega varia de 1.500 a 2.000 por ano, e nos Estados Unidos de 50.000 a 100.000 por ano, tornando a reconstrução do LCA um dos procedimentos ortopédicos mais realizados, principalmente em indivíduos jovens, ativos e saudáveis. No entanto, os relatórios afirmam que há um subconjunto de pacientes (10-40%) que permanecem subjetiva e objetivamente instáveis e/ou incapazes de recuperar a função anterior. Além disso, foi relatado que a doença articular degenerativa está associada a reconstruções tradicionais de feixe único do LCA em até 50% dos pacientes em estudos de acompanhamento de longo prazo.
É bem conhecido que o LCA é composto por 2 feixes funcionais nomeados de acordo com suas inserções tibiais, os feixes anteromedial (AM) e póstero-lateral (PL).
Acredita-se que a técnica atual de enxerto único e feixe único para reconstruir o ligamento cruzado anterior não reconstrói anatomicamente nenhum desses feixes.
Nos últimos dois anos, a técnica de feixe duplo foi introduzida e alguns estudos clínicos estão disponíveis, porém apenas alguns RCTs.
Um estudo mais aprofundado é muito importante para determinar se as reconstruções do LCA com feixe duplo devem ser realizadas, se as reconstruções com feixe único podem ser ajustadas para melhor se adaptar à sua insuficiência biomecânica em restaurar torques de rotação interna e momentos em valgo, e também na tentativa de identificar quais pacientes podem melhor benefício das reconstruções do LCA com feixe único versus feixe duplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo:
O objetivo principal é comparar as duas técnicas operacionais: isquiotibiais de feixe único versus isquiotibiais de feixe duplo reconstrução do LCA, usando a subpontuação de Qualidade de Vida (QoL) KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) como resultado primário e exames clínicos, testes funcionais e radiografias em pé (método Kellgren Lawrence) como medidas de resultados secundários. Essas avaliações serão mensuradas após 1,2 e 5 anos após a operação.
Hipótese:
Não há diferença entre os dois métodos conforme julgado pela subpontuação KOOS QoL.
Perguntas a serem respondidas:
Existe uma diferença entre a técnica de feixe duplo e de feixe único nas pontuações de resultados subjetivos medidos pelo escore KOOS? Existem diferenças entre as técnicas de feixe único e feixe duplo dos isquiotibiais quando o teste de Lachman e o teste de deslocamento do pivô estão sendo usados? Existe diferença entre a técnica de feixe duplo de isquiotibiais e a técnica de feixe único no retorno ao esporte e nível de atividade? Existem diferenças entre a técnica de feixe duplo e a técnica de feixe único em testes funcionais (one leg hop test)? Existe diferença no desenvolvimento da artrose entre as duas técnicas?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Ullevaal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do LCA clinicamente verificada (história, teste de Lachman 2+ ou mais sem endpoint; pós pivot shift e verificada artroscopicamente) O enxerto usado para o feixe AM tem um tamanho mínimo de 6,0 mm e 5,0 mm para o feixe PL.
Critério de exclusão:
- Lesão do LCP,
- Lesão do LCA no joelho contralateral
- > 1+ instabilidade do ligamento medial ou lateral-posterolateral na data da operação
- Reconstrução anterior do LCA
- Lesão meniscal deixando < 50% do menisco intacto
- OA estabelecido conforme julgado por Kellgren 3-4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de feixe único
Técnica anatômica de feixe único
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Procedimento: Técnica transartroscópica com colocação do portal medial do túnel femoral. Colheita dos tendões semitendíneo/grácil (ST/G) através de uma incisão de 3-5 cm na pata de ganso. O túnel femoral é posicionado na pegada anatômica determinada pelos marcos anatômicos. O enxerto será fixado com um Endobutton CL no fêmur e com um parafuso Biosure PK na tíbia com o joelho próximo à extensão. Antes da fixação final, o joelho será levado através de movimentos de flexão e extensão. A cirurgia será realizada por um cirurgião de joelho experiente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de feixe duplo
Técnica anatômica do feixe duplo
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Procedimento: Técnica transartroscópica. Colheita dos tendões semitendíneo/grácil (ST/G) através de uma incisão de 3-5 cm na pata de ganso. Através de um portal medial 2 túneis serão anatomicamente colocados na impressão do pé no fêmur e os dois túneis tibiais serão colocados usando o guia de exercícios da Smith & Nephew. O enxerto será fixado com 2 Endobuttons no fêmur e com 2 parafusos Biosure PK na tíbia. Antes da fixação final, o joelho será submetido a 20 movimentos de flexão e extensão. O feixe PL será fixado com o joelho próximo à extensão total. A cirurgia será realizada por um cirurgião de joelho experiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação KOOS (QOL)
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Radiografias em pé (método Kellgren Lawrence)
Prazo: 3-5 anos
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6.2009.234
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