Double Bundle Anterior Cruciate ligamentin rekonstruktio
Yhden tai kahden nipun eturistisiteen rekonstruktio. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Norjan joukkueiden tietoisuus ACL-vammoista (anterior cruciate ligament) on lisääntynyt, erityisesti käsipallossa ja jalkapallossa. Raportoitu rekonstruktioiden määrä vaihtelee Norjassa 1 500 - 2 000 vuodessa ja Yhdysvalloissa 50 000 - 100 000 vuodessa, mikä tekee ACL-rekonstruktiosta yhden yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä erityisesti nuorten, aktiivisten ja terveiden yksilöiden keskuudessa. Raporteissa kuitenkin todetaan, että osa potilaista (10–40 %) pysyy subjektiivisesti ja objektiivisesti epävakaina ja/tai ei pysty palauttamaan aiempaa toimintaansa. Lisäksi on raportoitu, että rappeuttava nivelsairaus liittyy perinteisiin yhden kimpun ACL-rekonstruktioihin jopa 50 %:lla potilaista pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa.
Tiedetään hyvin, että ACL koostuu kahdesta toiminnallisesta nipusta, jotka on nimetty niiden sääriluun kiinnikkeiden mukaan, anteromediaalisista (AM) ja posterolateraalisista (PL) nipuista.
Uskotaan, että nykyinen yhden siirteen, yhden nipun tekniikka eturistisiteen rekonstruoimiseksi ei rekonstruoi anatomisesti kumpaakaan näistä nipuista.
Kahden viime vuoden aikana kaksinkertainen nipputekniikka on otettu käyttöön, ja kliinisiä tutkimuksia on saatavilla muutamia, mutta vain muutamia RCT-tutkimuksia.
Lisätutkimukset ovat erittäin tärkeitä sen määrittämiseksi, pitäisikö kaksoiskimpun ACL-rekonstruktiot tehdä, voidaanko yksikimppurekonstruktioita säätää sopeutumaan paremmin niiden biomekaaniseen riittämättömyyteen palauttamaan sisäisiä pyörimismomentteja ja valgusmomentteja, ja myös yritettäessä tunnistaa, mitkä potilaat voisivat hyötyy paremmin yhden paketin verrattuna kaksinkertaiseen ACL-rekonstruktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta operaatiotekniikkaa: yksikimppu reisilihasten vs. kaksinkertaisen kimppureisilihasten ACL-rekonstruktio käyttämällä KOOS- (Knee Osteoarthritis Outcome Score) elämänlaadun (QoL) -alipistemäärää ensisijaisena tuloksena sekä kliiniset tutkimukset, toimintatestit ja seisova röntgenkuvat. (Kellgren Lawrencen menetelmä) toissijaisina tulosmittauksina. Nämä arviot mitataan 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Hypoteesi:
Näiden kahden menetelmän välillä ei ole eroa KOOS QoL -alipistemäärän perusteella.
Vastattavia kysymyksiä:
Onko kaksinkertaisen ja yhden nipun tekniikan välillä eroa subjektiivisissa tulospisteissä KOOS-pisteillä mitattuna? Onko hamstrings single bundle ja double bundle -tekniikan välillä eroja, kun käytetään Lachman-testiä ja pivot shift -testiä? Onko hamstrings-kaksoisnipputekniikalla ja yksikimpputekniikalla eroa urheilu- ja aktiivisuustasolla? Onko toiminnallisissa testeissä eroja kaksoiskimpputekniikan ja yhden nipun tekniikan välillä (yhden jalan hyppytesti)? Onko näiden kahden tekniikan välillä eroa nivelrikon kehittymisessä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Ullevaal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti varmennettu ACL-repeämä (historia, Lachman-testi 2+ tai useampi ilman päätepistettä; pos pivot -siirtymä ja artroskopisesti varmennettu) AM-kimpussa käytetyn siirteen vähimmäiskoko on 6,0 mm ja PL-kimppu 5,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- PCL-vamma,
- ACL-vaurio kontra lateraalisessa polvessa
- > 1+ mediaalisen tai lateraalisen posterolateraalisen ligamentin epävakaus leikkauspäivänä
- Edellinen ACL-rekonstruktio
- Meniskivamma jättää alle 50 % meniskistä ehjäksi
- Perustettu OA Kellgrenin arvostelemana 3-4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden nipun tekniikka
Anatominen yhden nipun tekniikka
|
Toimenpide: Transartroskooppinen tekniikka reisiluun tunnelin mediaalisella portaalilla. Semitendinosus/gracilis (ST/G) -jänteiden sato pes anserinuksen 3-5 cm:n viillon kautta. Reisiluun tunneli on sijoitettu anatomisten maamerkkien määrittämän anatomisen jalanjäljen kohdalle. Transplantaatti kiinnitetään Endobutton CL:llä reisiluun ja Biosure PK -ruuvilla sääriluun polvi lähellä ojennetta. Ennen lopullista kiinnitystä polvi tehdään taivutus- ja venyttelyliikkeillä. Leikkauksen suorittaa kokenut polvikirurgi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen nipputekniikka
Anatominen kaksoiskimpputekniikka
|
Toimenpide: Transartroskooppinen tekniikka. Semitendinosus/gracilis (ST/G) -jänteiden sato pes anserinuksen kohdalla tehdyn 3-5 cm:n viillon kautta. Mediaalisen portaalin kautta 2 tunnelia sijoitetaan anatomisesti reisiluun jalanjälkiin ja kaksi sääriluun tunnelia sijoitetaan käyttämällä Smith & Nephew -porausopas. Siirrännäinen kiinnitetään kahdella endonapilla reisiluun ja kahdella Biosure PK -ruuvilla sääriluun. Ennen lopullista kiinnitystä polvi tehdään 20 koukistus- ja ojennusliikettä. PL-nippu kiinnitetään niin, että polvi on lähellä täydellistä venytystä. Leikkauksen suorittaa kokenut polvikirurgi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KOOS-pisteet (QOL)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seisova röntgenkuvat (Kellgren Lawrence methode)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.2009.234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .