- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01033188
Dobbel bunt fremre korsbåndrekonstruksjon
Enkel bunt eller dobbelt bunt fremre korsbåndrekonstruksjon. En randomisert, kontrollert prøveversjon.
Det har vært en økt bevissthet rundt ACL-skader (fremre korsbånd) for norske lag, spesielt innen håndball og fotball. Det rapporterte antallet rekonstruksjoner i Norge varierer fra 1500 til 2000 per år, og i USA fra 50 000 til 100 000 per år, noe som gjør ACL-rekonstruksjon til en av de vanligste ortopediske prosedyrene som utføres, spesielt blant unge, aktive og friske individer. Rapporter sier imidlertid at det er en undergruppe av pasienter (10-40%) som forblir subjektivt og objektivt ustabile og/eller ikke klarer å gjenvinne tidligere funksjon. I tillegg har det blitt rapportert at degenerativ leddsykdom er assosiert med tradisjonell enkeltbunt ACL-rekonstruksjoner hos opptil 50 % av pasientene i langsiktige oppfølgingsstudier.
Det er velkjent at ACL består av 2 funksjonelle bunter oppkalt etter tibialfestene deres, de anteromediale (AM) og posterolaterale (PL) buntene.
Det antas at den nåværende single-graft, single-bunt-teknikken for å rekonstruere det fremre korsbåndet ikke anatomisk rekonstruerer noen av disse buntene.
I løpet av de siste to årene har dobbeltbunt-teknikken blitt introdusert og noen få kliniske studier er tilgjengelige, men bare noen få RCT.
Ytterligere studier er svært viktig for å avgjøre om dobbeltbunts ACL-rekonstruksjoner bør utføres, om enkeltbuntsrekonstruksjoner kan justeres for bedre å tilpasse seg deres biomekaniske insuffisiens i å gjenopprette interne rotasjonsmomenter og valgusmomenter, og også for å prøve å identifisere hvilke pasienter som kan bedre nytte av enkeltbunt versus dobbeltbunt ACL-rekonstruksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien:
Det primære målet er å sammenligne de to operasjonsteknikkene: enkel bunt hamstrings versus dobbelt bunt hamstrings ACL-rekonstruksjon, ved å bruke KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Quality of Life (QoL) subscore som primært resultat og kliniske undersøkelser, funksjonstester og stående røntgenbilder (Kellgren Lawrence-metoden) som sekundære utfallsmålinger. Disse vurderingene vil bli målt etter 1, 2 og 5 år etter operasjonen.
Hypotese:
Det er ingen forskjell mellom de to metodene som bedømt av KOOS QoL subscore.
Spørsmål som skal besvares:
Er det en forskjell mellom dobbeltbunt- og enkeltbuntteknikk i de subjektive utfallsskårene målt ved KOOS-skåren? Er det forskjeller mellom hamstrings single bundle og double bundle teknikk når Lachman testen og pivot shift testen brukes? Er det forskjell mellom hamstrings dobbel bunt teknikk og enkelt bunt teknikk i retur til sports- og aktivitetsnivå? Er det forskjeller mellom dobbelbuntteknikk og enkeltbuntteknikk i funksjonstester (ett-bens hop test)? Er det forskjell i utviklingen av artrose mellom de to teknikkene?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk verifisert ACL-ruptur (historie, Lachman-test 2+ eller mer uten endepunkt; pos pivot shift og artroskopisk verifisert) Graftet som brukes for AM-bunt har en minimumsstørrelse på 6,0 mm og 5,0 mm for PL-bunten.
Ekskluderingskriterier:
- PCL-skade,
- ACL-skade i det kontralaterale kneet
- > 1+ medial eller lateral-posterolateral ligamentustabilitet ved operasjonsdato
- Tidligere ACL-rekonstruksjon
- Meniskskade som etterlater < 50 % av menisken intakt
- Etablert OA som dømt av Kellgren 3-4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltbunt teknikk
Anatomisk enkeltbunt-teknikk
|
Fremgangsmåte: Transartroskopisk teknikk med medial portalplassering av femoral tunnel. Innhøsting av semitendinosus/gracilis (ST/G) senene gjennom et 3-5 cm snitt ved pes anserinus. Den femorale tunnelen er plassert ved det anatomiske fotavtrykket bestemt av de anatomiske landemerkene. Graftet vil festes med en Endobutton CL på lårbenet og med en Biosure PK skrue i tibia med kneet nær ekstensjon. Før den endelige fikseringen vil kneet bli tatt gjennom fleksjons- og ekstensjonsbevegelser. Operasjonen vil bli utført av en erfaren knekirurg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dobbelbunt teknikk
Anatomisk dobbeltbuntteknikk
|
Fremgangsmåte: Transartroskopisk teknikk. Innhøsting av semitendinosus/gracilis (ST/G) senene gjennom et 3-5 cm snitt ved pes anserinus. Gjennom en medial portal vil 2 tunneler plasseres anatomisk i fotavtrykket på lårbenet og de to tibial tunnelene plasseres vha. Smith & Nephew-boreguiden. Graftet vil festes med 2 Endoknapper på lårbenet og med 2 Biosure PK skruer i tibia. Før den endelige fikseringen vil kneet bli tatt gjennom 20 fleksjons- og ekstensjonsbevegelser. PL-bunten festes med kneet nær full ekstensjon. Operasjonen vil bli utført av en erfaren knekirurg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
KOOS-poengsum (QOL)
Tidsramme: 1-5 år
|
1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stående røntgenbilder (Kellgren Lawrence-metoden)
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6.2009.234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .