Reconstructie van de voorste kruisband met dubbele bundel
Reconstructie van de voorste kruisband met enkele of dubbele bundel. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Noorse teams zijn zich meer bewust van ACL-blessures (voorste kruisband), met name in handbal en voetbal. Het gerapporteerde aantal reconstructies in Noorwegen varieert van 1500 tot 2000 per jaar, en in de Verenigde Staten van 50.000 tot 100.000 per jaar, waardoor ACL-reconstructie een van de meest uitgevoerde orthopedische procedures is, vooral bij jonge, actieve en gezonde personen. Uit rapporten blijkt echter dat er een subgroep van patiënten (10-40%) is die subjectief en objectief onstabiel blijft en/of niet in staat is om de vroegere functie terug te krijgen. Bovendien is gemeld dat degeneratieve gewrichtsaandoening geassocieerd is met traditionele ACL-reconstructies met één bundel bij tot 50% van de patiënten in langdurige follow-upstudies.
Het is algemeen bekend dat de VKB is samengesteld uit 2 functionele bundels, genoemd naar hun tibiale aanhechtingen, de anteromediale (AM) en posterolaterale (PL) bundels.
Aangenomen wordt dat de huidige techniek met één enkel transplantaat en één bundel voor het reconstrueren van de voorste kruisband geen van beide bundels anatomisch reconstrueert.
In de afgelopen twee jaar is de dubbele bundeltechniek geïntroduceerd en zijn er enkele klinische onderzoeken beschikbaar, maar slechts enkele RCT's.
Nader onderzoek is erg belangrijk om te bepalen of reconstructies van de VKB met dubbele bundel moeten worden uitgevoerd, of reconstructies met enkelvoudige bundel kunnen worden aangepast om zich beter aan te passen aan hun biomechanische insufficiëntie bij het herstellen van interne rotatiekoppels en valgusmomenten, en ook om te proberen te identificeren welke patiënten mogelijk beter profiteren van ACL-reconstructies met enkelvoudige versus dubbele bundel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie:
Het primaire doel is om de twee operationele technieken te vergelijken: enkele bundel hamstrings versus dubbele bundel hamstrings ACL-reconstructie, met behulp van de KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Quality of Life (QoL) subscore als de primaire uitkomst en klinische onderzoeken, functionele tests en staande röntgenfoto's (Kellgren Lawrence-methode) als secundaire uitkomstmaten. Die beoordelingen worden na 1,2 en 5 jaar na de operatie gemeten.
Hypothese:
Er is geen verschil tussen de twee methoden zoals beoordeeld door de KOOS KvL-subscore.
Te beantwoorden vragen:
Is er een verschil tussen dubbelbundel- en enkelbundeltechniek in de subjectieve uitkomstscores zoals gemeten door de KOOS-score? Zijn er verschillen tussen enkelbundel- en dubbelbundeltechniek van de hamstrings wanneer de Lachman-test en de pivot shift-test worden gebruikt? Is er een verschil tussen de dubbelbundeltechniek van de hamstrings en de enkelbundeltechniek met betrekking tot sport- en activiteitenniveau? Zijn er verschillen tussen de dubbelbundeltechniek en de enkelbundeltechniek bij functionele tests (one-leg hop test)? Is er een verschil in het ontstaan van artrose tussen beide technieken?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch geverifieerde ACL-ruptuur (voorgeschiedenis, Lachman-test 2+ of meer zonder eindpunt; pos-pivot shift en arthroscopisch geverifieerd) Het transplantaat dat voor de AM-bundel wordt gebruikt, heeft een minimumgrootte van 6,0 mm en 5,0 mm voor de PL-bundel.
Uitsluitingscriteria:
- PCL-blessure,
- VKB-blessure aan de contralaterale knie
- > 1+ mediale of lateraal-posterolaterale ligamentinstabiliteit op operatiedatum
- Vorige ACL-reconstructie
- Meniscusletsel waarbij < 50% van de meniscus intact blijft
- Gevestigde OA zoals beoordeeld door Kellgren 3-4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Single-bundel techniek
Anatomische enkelbundeltechniek
|
Procedure: Transarthroscopische techniek met mediale portale plaatsing van de femurtunnel. Oogst van de semitendinosus/gracilis (ST/G) pezen door een incisie van 3-5 cm bij de pes anserinus. De femurtunnel wordt gepositioneerd op de anatomische voetafdruk die wordt bepaald door de anatomische oriëntatiepunten. Het transplantaat wordt vastgezet met een Endobutton CL op het dijbeen en met een Biosure PK-schroef in het scheenbeen met de knie bijna in extensie. Voorafgaand aan de definitieve fixatie wordt de knie door flexie- en extensiebewegingen genomen. De operatie wordt uitgevoerd door een ervaren kniechirurg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele bundeltechniek
Anatomische dubbele bundeltechniek
|
Procedure: Transarthroscopische techniek. Oogst van de semitendinosus/gracilis (ST/G) pezen door een incisie van 3-5 cm bij de pes anserinus. Via een mediaal portaal worden anatomisch 2 tunnels in de voetafdruk op het dijbeen geplaatst en de twee tibiale tunnels worden geplaatst met behulp van de boorgids van Smith & Nephew. Het transplantaat wordt vastgezet met 2 Endobuttons op het dijbeen en met 2 Biosure PK-schroeven in het scheenbeen. Voorafgaand aan de definitieve fixatie wordt de knie door 20 flexie- en extensiebewegingen geleid. De PL-bundel wordt gefixeerd met de knie bijna volledig gestrekt. De operatie wordt uitgevoerd door een ervaren kniechirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
KOOS-score (QOL)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
1-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Staande röntgenfoto's (Kellgren Lawrence-methode)
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6.2009.234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .