Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de Doble Haz
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz simple o doble. Un ensayo aleatorizado y controlado.
Ha habido una mayor concienciación sobre las lesiones del LCA (ligamento cruzado anterior) en los equipos noruegos, especialmente en balonmano y fútbol. El número informado de reconstrucciones en Noruega varía de 1500 a 2000 por año, y en los Estados Unidos de 50 000 a 100 000 por año, lo que hace que la reconstrucción del LCA sea uno de los procedimientos ortopédicos más comunes realizados, especialmente entre personas jóvenes, activas y saludables. Sin embargo, los informes indican que hay un subconjunto de pacientes (10-40 %) que permanecen subjetiva y objetivamente inestables y/o no pueden recuperar la función anterior. Además, se ha informado que la enfermedad articular degenerativa se asocia con reconstrucciones tradicionales de LCA de un solo haz en hasta el 50 % de los pacientes en estudios de seguimiento a largo plazo.
Es bien sabido que el LCA se compone de 2 fascículos funcionales que reciben el nombre de sus inserciones tibiales, los fascículos anteromedial (AM) y posterolateral (PL).
Se cree que la técnica actual de un solo injerto y un solo haz para reconstruir el ligamento cruzado anterior no reconstruye anatómicamente ninguno de estos haces.
En los últimos dos años, se introdujo la técnica de doble haz y se dispone de algunos estudios clínicos, aunque solo unos pocos ECA.
Es muy importante realizar más estudios para determinar si se deben realizar reconstrucciones de LCA de haz doble, si las reconstrucciones de haz único se pueden ajustar para adaptarse mejor a su insuficiencia biomecánica para restaurar los pares de rotación interna y los momentos en valgo, y también para tratar de identificar qué pacientes podrían Benefíciese mejor de las reconstrucciones de LCA de haz simple versus de haz doble.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio:
El objetivo principal es comparar las dos técnicas operativas: tendones de la corva de haz simple versus reconstrucción de LCA de tendones de la corva de haz doble, utilizando la puntuación secundaria de calidad de vida (QoL) KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) como resultado primario y exámenes clínicos, pruebas funcionales y radiografías de pie. (método de Kellgren Lawrence) como medidas de resultado secundarias. Dichas valoraciones se medirán a los 1, 2 y 5 años de la operación.
Hipótesis:
No hay diferencia entre los dos métodos a juzgar por la subpuntuación de KOOS QoL.
Preguntas a responder:
¿Existe alguna diferencia entre la técnica de haz doble y la técnica de haz único en las puntuaciones de los resultados subjetivos medidos por la puntuación KOOS? ¿Existen diferencias entre la técnica de fascículo simple y de fascículo doble para isquiotibiales cuando se utilizan la prueba de Lachman y la prueba de cambio de pivote? ¿Hay alguna diferencia entre la técnica de doble haz de isquiotibiales y la técnica de un solo haz en relación con el deporte y el nivel de actividad? ¿Hay diferencias entre la técnica de haz doble y la técnica de haz simple en las pruebas funcionales (prueba de salto de una pierna)? ¿Hay alguna diferencia en el desarrollo de la artrosis entre las dos técnicas?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Ullevaal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura del LCA verificada clínicamente (antecedentes, prueba de Lachman 2+ o más sin criterio de valoración; cambio de pivote pos y verificado artroscópicamente) El injerto utilizado para el haz AM tiene un tamaño mínimo de 6,0 mm y 5,0 mm para el haz PL.
Criterio de exclusión:
- lesión del LCP,
- Lesión del LCA en la rodilla contralateral
- > 1+ inestabilidad del ligamento medial o lateral-posterolateral en la fecha de la operación
- Reconstrucción previa de LCA
- Lesión meniscal que deja < 50% del menisco intacto
- Estableció OA según lo juzgado por Kellgren 3-4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de haz único
Técnica anatómica de haz único
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Procedimiento: Técnica transartroscópica con colocación portal medial del túnel femoral. Cosecha de los tendones semitendinosus/gracilis (ST/G) a través de una incisión de 3-5 cm en el pes anserinus. El túnel femoral se coloca en la huella anatómica determinada por los puntos de referencia anatómicos. El injerto se fijará con un Endobutton CL en el fémur y con un tornillo Biosure PK en la tibia con la rodilla próxima a extensión. Previo a la fijación final, se tomará la rodilla mediante movimientos de flexión y extensión. La cirugía será realizada por un cirujano de rodilla experimentado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de doble haz
Técnica anatómica de doble haz
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Procedimiento: Técnica transartroscópica. Obtención de los tendones del semitendinoso/gracilis (ST/G) a través de una incisión de 3-5 cm en el pes anserinus. A través de un portal medial, se colocarán anatómicamente 2 túneles en la huella del pie en el fémur y los dos túneles tibiales se colocarán usando la guía de perforación de Smith & Nephew. El injerto se fijará con 2 Endobuttons en el fémur y con 2 tornillos Biosure PK en la tibia. Antes de la fijación final, la rodilla se someterá a 20 movimientos de flexión y extensión. El paquete PL se fijará con la rodilla cerca de la extensión completa. La cirugía será realizada por un cirujano de rodilla experimentado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación KOOS (QOL)
Periodo de tiempo: 1-5 años
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1-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Radiografías de pie (método Kellgren Lawrence)
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6.2009.234
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