Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Einzelbündel- oder Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Das Bewusstsein für ACL-Verletzungen (vorderes Kreuzband) bei norwegischen Mannschaften, insbesondere im Handball und Fußball, ist gestiegen. Die gemeldete Zahl der Rekonstruktionen liegt in Norwegen zwischen 1.500 und 2.000 pro Jahr und in den Vereinigten Staaten zwischen 50.000 und 100.000 pro Jahr, was die VKB-Rekonstruktion zu einem der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe macht, insbesondere bei jungen, aktiven und gesunden Menschen. Berichten zufolge gibt es jedoch eine Untergruppe von Patienten (10–40 %), die subjektiv und objektiv instabil bleiben und/oder nicht in der Lage sind, ihre frühere Funktion wiederzuerlangen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass in Langzeit-Follow-up-Studien bei bis zu 50 % der Patienten degenerative Gelenkerkrankungen mit herkömmlichen Einzelbündel-ACL-Rekonstruktionen verbunden sind.
Es ist bekannt, dass das vordere Kreuzband aus zwei funktionellen Bündeln besteht, die nach ihren tibialen Befestigungen benannt sind: dem anteromedialen (AM) und dem posterolateralen (PL) Bündel.
Man geht davon aus, dass die derzeitige Einzeltransplantat- und Einzelbündeltechnik zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes keines dieser Bündel anatomisch rekonstruiert.
In den letzten zwei Jahren wurde die Doppelbündeltechnik eingeführt und es liegen einige klinische Studien vor, jedoch nur wenige RCTs.
Weitere Untersuchungen sind sehr wichtig, um festzustellen, ob Doppelbündel-ACL-Rekonstruktionen durchgeführt werden sollten, ob Einzelbündel-Rekonstruktionen angepasst werden können, um sich besser an ihre biomechanische Unzulänglichkeit bei der Wiederherstellung interner Rotationsdrehmomente und Valgusmomente anzupassen, und auch um herauszufinden, bei welchen Patienten dies der Fall sein könnte besserer Nutzen von Einzelbündel-VKB-Rekonstruktionen im Vergleich zu Doppelbündel-VKB-Rekonstruktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie:
Das Hauptziel besteht darin, die beiden Operationstechniken zu vergleichen: Einzelbündel-Kniesehnen- und Doppelbündel-Kniesehnen-ACL-Rekonstruktion unter Verwendung des KOOS-Subscores (Knee Osteoarthritis Outcome Score) für die Lebensqualität (QoL) als primäres Ergebnis und klinische Untersuchungen, Funktionstests und Röntgenaufnahmen im Stehen (Kellgren-Lawrence-Methode) als sekundäre Ergebnismessungen. Diese Bewertungen werden 1,2 und 5 Jahre nach der Operation gemessen.
Hypothese:
Es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden, gemessen am KOOS-QoL-Subscore.
Zu beantwortende Fragen:
Gibt es einen Unterschied zwischen der Doppelbündel- und der Einzelbündel-Technik in den subjektiven Ergebniswerten, gemessen am KOOS-Score? Gibt es Unterschiede zwischen der Einzelbündel- und der Doppelbündeltechnik der Oberschenkelmuskulatur, wenn der Lachman-Test und der Pivot-Shift-Test verwendet werden? Gibt es je nach Sportart und Aktivitätsniveau einen Unterschied zwischen der Doppelbündel-Technik und der Einzelbündel-Technik für die Oberschenkelmuskulatur? Gibt es Unterschiede zwischen der Doppelbündeltechnik und der Einbündeltechnik bei Funktionstests (Einbein-Sprungtest)? Gibt es einen Unterschied in der Arthroseentstehung zwischen den beiden Techniken?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Ullevaal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch verifizierter VKB-Ruptur (Anamnese, Lachman-Test 2+ oder mehr ohne Endpunkt; Pos-Pivot-Verschiebung und arthroskopisch verifiziert) Das für das AM-Bündel verwendete Transplantat hat eine Mindestgröße von 6,0 mm und 5,0 mm für das PL-Bündel.
Ausschlusskriterien:
- PCL-Verletzung,
- ACL-Verletzung des kontralateralen Knies
- > 1+ mediale oder lateral-posterolaterale Bandinstabilität zum Zeitpunkt der Operation
- Vorherige ACL-Rekonstruktion
- Meniskusverletzung, bei der < 50 % des Meniskus intakt bleibt
- Etablierte OA nach Kellgren 3-4.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelbündeltechnik
Anatomische Einzelbündeltechnik
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Verfahren: Transarthroskopische Technik mit medialer Portalplatzierung des Femurtunnels. Entnahme der Semitendinosus-/Gracilis-Sehnen (ST/G) durch einen 3–5 cm langen Einschnitt am Pes anserinus. Der Femurtunnel wird am anatomischen Fußabdruck positioniert, der durch die anatomischen Orientierungspunkte bestimmt wird. Das Transplantat wird mit einem Endobutton CL am Femur und mit einer Biosure PK-Schraube am Schienbein fixiert, wobei sich das Knie in der Nähe der Streckung befindet. Vor der endgültigen Fixierung wird das Knie durch Beuge- und Streckbewegungen bewegt. Die Operation wird von einem erfahrenen Kniechirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Doppelbündeltechnik
Anatomische Doppelbündeltechnik
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Verfahren: Transarthroskopische Technik. Entnahme der Semitendinosus-/Gracilis-Sehnen (ST/G) durch einen 3–5 cm langen Einschnitt am Pes anserinus. Durch ein mediales Portal werden 2 Tunnel anatomisch im Fußabdruck des Femurs platziert und die beiden Tibia-Tunnel werden mithilfe platziert die Bohranleitung von Smith & Nephew. Das Transplantat wird mit 2 Endobuttons am Femur und mit 2 Biosure PK-Schrauben im Schienbein fixiert. Vor der endgültigen Fixierung wird das Knie 20 Beugungs- und Streckbewegungen unterzogen. Das PL-Bündel wird so fixiert, dass das Knie nahezu vollständig gestreckt ist. Die Operation wird von einem erfahrenen Kniechirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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KOOS-Score (QOL)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
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1-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stehende Röntgenaufnahmen (Kellgren-Lawrence-Methode)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.2009.234
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