Dupla köteg elülső keresztszalag rekonstrukció
Egyköteg vagy kettős köteg elülső keresztszalag rekonstrukciója. Véletlenszerű, ellenőrzött próba.
A norvég csapatok körében megnőtt a tudatosság az ACL (anterior cruciate ligament) sérülésekkel kapcsolatban, különösen a kézilabdában és a labdarúgásban. A bejelentett rekonstrukciók száma Norvégiában évi 1500 és 2000 között van, az Egyesült Államokban pedig évi 50 000 és 100 000 között van, így az ACL rekonstrukció az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás, különösen fiatal, aktív és egészséges egyének körében. A jelentések azonban azt állítják, hogy a betegek egy része (10-40%) szubjektív és objektív instabil marad, és/vagy nem képes visszanyerni korábbi funkcióját. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a degeneratív ízületi betegség a hagyományos egykötegű ACL-rekonstrukciókkal jár együtt a betegek akár 50%-ánál a hosszú távú követési vizsgálatokban.
Köztudott, hogy az ACL 2 funkcionális kötegből áll, amelyeket a sípcsont-csatlakozásukról neveztek el, az anteromedialis (AM) és a posterolateralis (PL) kötegekből.
Úgy gondolják, hogy az elülső keresztszalag rekonstrukciójára szolgáló jelenlegi egyetlen graft, egyköteg technika anatómiailag nem rekonstruálja a kötegek egyikét sem.
Az elmúlt két évben bevezették a kettős köteg technikát, és néhány klinikai vizsgálat is elérhető, azonban csak néhány RCT.
A további vizsgálatok nagyon fontosak annak meghatározásához, hogy kell-e végezni a kettős kötegű ACL rekonstrukciókat, hogy az egyköteges rekonstrukciókat be lehet-e állítani, hogy jobban alkalmazkodjanak a biomechanikai elégtelenségükhöz a belső forgási nyomatékok és valgus momentumok helyreállításában, valamint annak meghatározása érdekében, hogy mely betegek jobban kihasználják az egyköteges, mint a kétköteges ACL-rekonstrukciók előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Az elsődleges cél a két műtéti technika összehasonlítása: az egykötegű combhajlító és a kétkötegű combhajlító ACL rekonstrukciója, a KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Életminőség (QoL) alpontszám használatával elsődleges eredményként, valamint klinikai vizsgálatok, funkcionális tesztek és álló röntgenfelvételek. (Kellgren Lawrence-módszer) mint másodlagos eredménymérés. Ezeket az értékeléseket a műtét után 1, 2 és 5 év elteltével mérik.
Hipotézis:
A KOOS QoL alpontszáma alapján nincs különbség a két módszer között.
Megválaszolandó kérdések:
Van-e különbség a kettős köteges és az egyköteges technika között a KOOS-pontszámmal mért szubjektív eredménypontszámban? Vannak-e különbségek a hamstrings single bundle és a double bundle technika között, amikor a Lachman-tesztet és a pivot shift tesztet használják? Van-e különbség a combhajlító dupla köteges technikája és az egyköteges technika között a sportolás és az aktivitás szintjén? Van-e különbség a kettős köteges technika és az egyköteges technika között a funkcionális tesztekben (egylábú ugrási teszt)? Van-e különbség az osteoarthritis kialakulásában a két technika között?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Ullevaal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt ACL-szakadás (előzmény, Lachman-teszt 2+ vagy több végpont nélkül; pos pivot shift és artroszkóposan igazolt) Az AM köteghez használt graft minimális mérete 6,0 mm és 5,0 mm a PL köteghez.
Kizárási kritériumok:
- PCL sérülés,
- Az ellenoldali térd ACL sérülése
- > 1+ mediális vagy laterális-posterolaterális ínszalag instabilitás a műtét időpontjában
- Korábbi ACL rekonstrukció
- Meniszkusz sérülés, amely a meniszkusz < 50%-át érintetlenül hagyja
- Megállapított OA Kellgren bírálata szerint 3-4.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyköteges technika
Anatómiai egyköteges technika
|
Eljárás: Transarthroscopos technika a femorális alagút mediális portális elhelyezésével. A semitendinosus/gracilis (ST/G) inak betakarítása 3-5 cm-es bemetszésen keresztül a pes anserinusnál. A combcsonti alagút az anatómiai tereptárgyak által meghatározott anatómiai láblenyomatnál helyezkedik el. A graftot egy Endobutton CL-vel rögzítik a combcsonton, és egy Biosure PK csavarral a sípcsontban úgy, hogy a térd közel legyen a nyújtáshoz. A végleges rögzítés előtt a térd hajlító és nyújtó mozdulatokkal történik. A műtétet tapasztalt térdsebész végzi.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla köteg technika
Anatómiai dupla köteg technika
|
Eljárás: Transartroszkópos technika. A semitendinosus/gracilis (ST/G) inak begyűjtése a pes anserinusnál 3-5 cm-es bemetszésen keresztül. A mediális portálon keresztül 2 alagutat helyeznek el anatómiailag a combcsont lábnyomában, és a két tibia alagutat a Smith & Nephew fúrási útmutatót. A graftot a combcsonton 2 db Endogombbal, a sípcsontban pedig 2 db Biosure PK csavarral rögzítjük. A végső rögzítés előtt a térd 20 hajlító és nyújtó mozdulattal történik. A PL köteg úgy lesz rögzítve, hogy a térd közel a teljes kinyúláshoz. A műtétet tapasztalt térdsebész végzi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
KOOS pontszám (QOL)
Időkeret: 1-5 év
|
1-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Álló röntgenfelvételek (Kellgren Lawrence-módszer)
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6.2009.234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .