Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce předního zkříženého vazu s dvojitým svazkem

25. července 2023 aktualizováno: Lars Engebretsen, Oslo University Hospital

Rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním nebo dvěma svazky. Randomizovaná, řízená zkouška.

Došlo ke zvýšenému povědomí o zranění ACL (předního zkříženého vazu) u norských týmů, zejména v házené a fotbalu. Uváděný počet rekonstrukcí v Norsku se pohybuje od 1 500 do 2 000 ročně a ve Spojených státech od 50 000 do 100 000 ročně, což činí rekonstrukci ACL jedním z nejběžnějších ortopedických výkonů prováděných zejména u mladých, aktivních a zdravých jedinců. Zprávy však uvádějí, že existuje podskupina pacientů (10–40 %), kteří zůstávají subjektivně a objektivně nestabilní a/nebo nejsou schopni obnovit předchozí funkci. Kromě toho bylo hlášeno, že degenerativní onemocnění kloubů je spojeno s tradičními rekonstrukcemi ACL s jedním svazkem až u 50 % pacientů v dlouhodobých následných studiích.

Je dobře známo, že ACL se skládá ze 2 funkčních svazků pojmenovaných podle jejich tibiálních úponů, anteromediálního (AM) a posterolaterálního (PL) svazku.

Předpokládá se, že současná technika s jedním štěpem a jedním svazkem pro rekonstrukci předního zkříženého vazu anatomicky nerekonstruuje ani jeden z těchto svazků.

V posledních dvou letech byla zavedena technika dvojitého svazku a je k dispozici několik klinických studií, avšak pouze několik RCT.

Další studie je velmi důležitá k určení, zda by měly být provedeny rekonstrukce ACL se dvěma svazky, zda lze rekonstrukce z jednoho svazku upravit tak, aby se lépe přizpůsobily jejich biomechanické nedostatečnosti při obnově vnitřních rotačních momentů a valgózních momentů a také ve snaze identifikovat, kteří pacienti by mohli lepší užitek z jednosvazkových rekonstrukcí ACL oproti dvousvazkovým rekonstrukcím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie:

Primárním cílem je porovnat dvě operační techniky: hamstringy s jedním svazkem versus rekonstrukce ACL se dvěma svazky hamstringů s použitím dílčího skóre kvality života (QoL) KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) jako primárního výsledku a klinických vyšetření, funkčních testů a rentgenových snímků ve stoje. (Metoda Kellgrena Lawrence) jako sekundární měření výsledku. Tato hodnocení budou měřena po 1, 2 a 5 letech po operaci.

Hypotéza:

Podle dílčího skóre KOOS QoL mezi těmito dvěma metodami není žádný rozdíl.

Otázky k zodpovězení:

Existuje rozdíl mezi technikou dvojitého a jednoho svazku v subjektivních výsledných skóre měřených skóre KOOS? Existují rozdíly mezi technikou jednoduchého a dvojitého svazku hamstringů, když se používá Lachmanův test a test posunu čepu? Existuje rozdíl mezi technikou dvojitého svazku hamstringů a technikou jednoho svazku při návratu ke sportu a úrovni aktivity? Existují rozdíly mezi technikou dvojitého svazku a technikou jednoho svazku ve funkčních testech (test na jedné noze hop)? Je mezi těmito dvěma technikami rozdíl ve vývoji artrózy?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Ullevaal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky ověřená ruptura ACL (anamnéza, Lachmanův test 2+ nebo více bez koncového bodu; posunutí pozice pivotu a artroskopicky ověřeno) Štěp použitý pro AM svazek má minimální velikost 6,0 mm a 5,0 mm pro PL svazek.

Kritéria vyloučení:

  • zranění PCL,
  • Poranění ACL kontralaterálního kolena
  • > 1+ nestabilita mediálního nebo laterálně-posterolaterálního vazu v den operace
  • Předchozí rekonstrukce ACL
  • Poranění menisku ponechává < 50 % menisku intaktní
  • Založená OA podle hodnocení Kellgrena 3-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednosvazková technika
Anatomická jednosvazková technika
Postup: Jediný svazek

Postup:

Transartroskopická technika s mediálním portálovým umístěním femorálního tunelu. Sklizeň šlach semitendinosus/gracilis (ST/G) 3-5 cm řezem v pes anserinus. Femorální tunel je umístěn na anatomické stopě určené anatomickými orientačními body. Štěp bude fixován pomocí Endobutton CL na femur a šroubem Biosure PK do tibie s kolenem blízko extenze. Před konečnou fixací bude koleno provedeno flexními a extenzními pohyby. Operaci provede zkušený kolenní chirurg.

Ostatní jména:
  • Endobutton
Aktivní komparátor: Technika dvojitého svazku
Anatomická technika dvojitého svazku
Postup: Dvojitý svazek

Postup:

Transartroskopická technika. Sklizeň šlach semitendinosus/gracilis (ST/G) přes 3-5 cm incizi v pes anserinus. Mediálním portálem budou anatomicky umístěny 2 tunely do otisku nohy na femuru a dva tibiální tunely budou umístěny pomocí průvodce vrtačkou Smith & Nephew. Štěp bude fixován 2 Endobuttony na femuru a 2 Biosure PK šrouby do tibie. Před konečnou fixací bude koleno provedeno 20 flexními a extenzními pohyby. Svazek PL bude fixován kolenem v blízkosti plné extenze. Operaci provede zkušený kolenní chirurg.

Ostatní jména:
  • Endobutton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
KOOS skóre (QOL)
Časové okno: 1-5 let
1-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenové snímky vestoje (Kellgren Lawrence methode)
Časové okno: 3-5 let
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6.2009.234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný svazek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit