Reconstruction du ligament croisé antérieur en double faisceau
Reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique ou double faisceau. Un essai randomisé et contrôlé.
Il y a eu une sensibilisation accrue aux blessures du LCA (ligament croisé antérieur) pour les équipes norvégiennes, en particulier au handball et au football. Le nombre de reconstructions rapporté en Norvège varie de 1 500 à 2 000 par an, et aux États-Unis de 50 000 à 100 000 par an, ce qui fait de la reconstruction du LCA l'une des procédures orthopédiques les plus courantes, en particulier chez les personnes jeunes, actives et en bonne santé. Cependant, des rapports indiquent qu'il existe un sous-ensemble de patients (10 à 40 %) qui restent subjectivement et objectivement instables et/ou sont incapables de retrouver une fonction antérieure. De plus, il a été rapporté que la maladie articulaire dégénérative est associée aux reconstructions traditionnelles du LCA à faisceau unique chez jusqu'à 50 % des patients dans les études de suivi à long terme.
Il est bien connu que le LCA est composé de 2 faisceaux fonctionnels nommés d'après leurs attaches tibiales, les faisceaux antéromédial (AM) et postérolatéral (PL).
On pense que la technique actuelle de greffe unique et de faisceau unique pour reconstruire le ligament croisé antérieur ne reconstruit anatomiquement aucun de ces faisceaux.
Au cours des deux dernières années, la technique du double faisceau a été introduite et quelques études cliniques sont disponibles, mais seulement quelques ECR.
Une étude plus approfondie est très importante pour déterminer si des reconstructions du LCA en double faisceau doivent être réalisées, si les reconstructions en simple faisceau peuvent être ajustées pour mieux s'adapter à leur insuffisance biomécanique en restaurant les couples de rotation interne et les moments de valgus, et aussi pour essayer d'identifier quels patients pourraient mieux bénéficier des reconstructions du LCA à un seul faisceau par rapport à des reconstructions à double faisceau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude:
L'objectif principal est de comparer les deux techniques opérationnelles : les ischio-jambiers à faisceau unique et les ischio-jambiers à faisceau double. La reconstruction du LCA, en utilisant le sous-score de qualité de vie (QoL) KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) comme résultat principal et les examens cliniques, les tests fonctionnels et les radiographies en position debout. (méthode Kellgren Lawrence) comme critères de jugement secondaires. Ces évaluations seront mesurées après 1, 2 et 5 ans après l'opération.
Hypothèse:
Il n'y a pas de différence entre les deux méthodes, à en juger par le sous-score KOOS QoL.
Questions à répondre :
Existe-t-il une différence entre la technique à double faisceau et la technique à faisceau unique dans les scores de résultats subjectifs tels que mesurés par le score KOOS ? Existe-t-il des différences entre la technique du faisceau unique et celle du double faisceau des ischio-jambiers lorsque le test de Lachman et le test de pivotement sont utilisés ? Y a-t-il une différence entre la technique à double faisceau des ischio-jambiers et la technique à faisceau unique en termes de niveau de sport et d'activité ? Existe-t-il des différences entre la technique à double faisceau et la technique à faisceau unique dans les tests fonctionnels (test de saut à une jambe) ? Y a-t-il une différence dans le développement de l'arthrose entre les deux techniques ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Ullevaal University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rupture du LCA vérifiée cliniquement (antécédents, test de Lachman 2+ ou plus sans critère d'évaluation ; changement de pivot pos et vérifié par arthroscopie) Le greffon utilisé pour le faisceau AM a une taille minimale de 6,0 mm et de 5,0 mm pour le faisceau PL.
Critère d'exclusion:
- blessure PCL,
- Lésion du LCA au genou contralatéral
- > 1+ instabilité ligamentaire médiale ou latéro-postérolatérale à la date de l'opération
- Reconstruction antérieure du LCA
- Lésion méniscale laissant < 50 % du ménisque intact
- OA établi comme jugé par Kellgren 3-4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Technique du faisceau unique
Technique mono-faisceau anatomique
|
Procédure: Technique transarthroscopique avec mise en place médiale du tunnel fémoral. Récolte des tendons semitendinosus/gracilis (ST/G) par une incision de 3 à 5 cm au niveau du pes anserinus. Le tunnel fémoral est positionné au niveau de l'empreinte anatomique déterminée par les repères anatomiques. Le greffon sera fixé avec un Endobutton CL sur le fémur et avec une vis Biosure PK sur le tibia avec le genou proche de l'extension. Avant la fixation finale, le genou sera soumis à des mouvements de flexion et d'extension. La chirurgie sera effectuée par un chirurgien du genou expérimenté.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Technique du double faisceau
Technique du double faisceau anatomique
|
Procédure: Technique transarthroscopique. Prélèvement des tendons semitendinosus/gracilis (ST/G) à travers une incision de 3 à 5 cm au niveau du pied anserinus. Grâce à un portail médial, 2 tunnels seront placés anatomiquement dans l'empreinte sur le fémur et les deux tunnels tibiaux seront placés à l'aide le guide de perçage Smith & Nephew. Le greffon sera fixé avec 2 Endobuttons sur le fémur et avec 2 vis Biosure PK sur le tibia. Avant la fixation finale, le genou subira 20 mouvements de flexion et d'extension. Le faisceau PL sera fixé avec le genou proche de la pleine extension. La chirurgie sera effectuée par un chirurgien du genou expérimenté.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score KOOS (QOL)
Délai: 1-5 ans
|
1-5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Radiographies debout (méthode Kellgren Lawrence)
Délai: 3-5 ans
|
3-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.2009.234
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .