Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna wiązka Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lars Engebretsen, Oslo University Hospital

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z pojedynczego lub podwójnego pęczka. Randomizowana, kontrolowana próba.

Nastąpił wzrost świadomości na temat urazów ACL (więzadła krzyżowego przedniego) w norweskich drużynach, szczególnie w piłce ręcznej i piłce nożnej. Odnotowana liczba rekonstrukcji w Norwegii waha się od 1500 do 2000 rocznie, a w Stanach Zjednoczonych od 50 000 do 100 000 rocznie, co czyni rekonstrukcję ACL jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych, zwłaszcza wśród młodych, aktywnych i zdrowych osób. Jednak raporty stwierdzają, że istnieje podgrupa pacjentów (10-40%), którzy pozostają subiektywnie i obiektywnie niestabilni i/lub nie są w stanie odzyskać wcześniejszej funkcji. Ponadto doniesiono, że choroba zwyrodnieniowa stawów jest związana z tradycyjnymi rekonstrukcjami pojedynczego pęczka ACL u nawet 50% pacjentów w długoterminowych badaniach kontrolnych.

Powszechnie wiadomo, że ACL składa się z 2 funkcjonalnych wiązek nazwanych na cześć ich przyczepów piszczelowych, wiązek przednio-przyśrodkowej (AM) i tylno-bocznej (PL).

Uważa się, że obecna technika rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą pojedynczego przeszczepu i pojedynczego pęczka nie umożliwia anatomicznej rekonstrukcji żadnego z tych pęczków.

W ciągu ostatnich dwóch lat wprowadzono technikę podwójnego pęczka i dostępnych jest kilka badań klinicznych, jednak tylko kilka RCT.

Dalsze badania są bardzo ważne, aby określić, czy należy wykonać rekonstrukcje ACL z dwóch pęczków, czy rekonstrukcje z jednego pęczka można dostosować, aby lepiej dostosować się do ich biomechanicznej niewydolności w przywracaniu wewnętrznych momentów obrotowych i koślawych, a także w próbie zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą lepsze korzyści z rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka w porównaniu z podwójnym pęczkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego badania:

Głównym celem jest porównanie dwóch technik operacyjnych: jednopęczkowej rekonstrukcji ścięgna podkolanowego i dwupęczkowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego udowego z wykorzystaniem podskali KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Quality of Life (QoL) jako głównego wyniku oraz badań klinicznych, testów funkcjonalnych i zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej (metoda Kellgrena Lawrence'a) jako drugorzędne pomiary wyników. Oceny te będą mierzone po 1,2 i 5 latach od operacji.

Hipoteza:

Nie ma różnicy między tymi dwiema metodami, co ocenia się na podstawie wyniku podrzędnego KOOS QoL.

Pytania, na które należy odpowiedzieć:

Czy istnieje różnica między techniką podwójnego pęczka a techniką pojedynczego pęczka w subiektywnych wynikach wyników mierzonych za pomocą wyniku KOOS? Czy istnieją różnice między techniką pojedynczego i podwójnego pęczka ścięgien podkolanowych, gdy stosuje się test Lachmana i test przesunięcia obrotu? Czy istnieje różnica między techniką podwójnego pęczka ścięgien a techniką pojedynczego pęczka w odniesieniu do sportu i poziomu aktywności? Czy istnieją różnice między techniką podwójnego pęczka a techniką pojedynczego pęczka w testach funkcjonalnych (test podskoku na jednej nodze)? Czy istnieje różnica w rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów między tymi dwiema technikami?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Ullevaal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzone zerwanie ACL (wywiad, test Lachmana 2+ lub więcej bez punktu końcowego; przesunięcie pozycji obrotu i zweryfikowane artroskopowo) Minimalny rozmiar protezy zastosowanej do pęczka AM wynosi 6,0 mm, a dla pęczka PL 5,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • uraz PCL,
  • Uszkodzenie ACL przeciwnej strony kolana
  • > 1+ niestabilność więzadła przyśrodkowego lub boczno-tylno-bocznego w dniu operacji
  • Poprzednia rekonstrukcja ACL
  • Uraz łąkotki pozostawiający < 50% łąkotki w stanie nienaruszonym
  • Ustanowiony OA według oceny Kellgrena 3-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika pojedynczej wiązki
Anatomiczna technika pojedynczego pęczka
Procedura: Pojedynczy pakiet

Procedura:

Technika transartroskopowa z umieszczeniem tunelu kości udowej w portalu przyśrodkowym. Pobranie ścięgien mięśnia półścięgnistego/smukłego (ST/G) przez 3-5 cm nacięcie w pes anserinus. Tunel kości udowej jest umieszczony na anatomicznym odcisku stopy określonym przez anatomiczne punkty orientacyjne. Przeszczep zostanie zamocowany za pomocą Endobutton CL na kości udowej i śrubą Biosure PK w kości piszczelowej z kolanem blisko wyprostu. Przed ostatecznym unieruchomieniem kolano zostanie poddane ruchom zgięcia i wyprostu. Operacja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego chirurga kolana.

Inne nazwy:
  • Przycisk końcowy
Aktywny komparator: Technika podwójnych wiązek
Anatomiczna technika podwójnego pęczka
Procedura: Pakiet podwójny

Procedura:

Technika transartroskopowa. Pobranie ścięgien mięśnia półścięgnistego / smukłego (ST/G) przez 3-5 cm nacięcie w mięśniu piersiowym anserinus. Przez portal przyśrodkowy 2 tunele zostaną anatomicznie umieszczone w odcisku stopy na kości udowej, a dwa tunele piszczelowe zostaną umieszczone za pomocą przewodnik wiertniczy Smith & Nephew. Przeszczep zostanie zamocowany za pomocą 2 Endobuttonów na kości udowej i 2 śrubami Biosure PK w kości piszczelowej. Przed ostatecznym unieruchomieniem kolano zostanie poddane 20 ruchom zgięcia i wyprostu. Pęczek PL zostanie zamocowany z kolanem blisko pełnego wyprostu. Operację przeprowadzi doświadczony chirurg kolana.

Inne nazwy:
  • Przycisk końcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik KOOS (QOL)
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stojące radiogramy (metoda Kellgrena Lawrence'a)
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.2009.234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik kolana, subiektywny

Badania kliniczne na Pojedynczy pakiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj