双束前交叉韧带重建
单束或双束前交叉韧带重建。随机对照试验。
挪威球队对 ACL（前十字韧带）损伤的认识有所提高，尤其是在手球和足球方面。 据报道，挪威每年进行 1500 到 2000 次重建，美国每年进行 50,000 次到 100,000 次，这使得 ACL 重建成为最常见的骨科手术之一，尤其是在年轻、活跃和健康的人群中。 然而，报告指出，有一部分患者 (10-40%) 在主观和客观上仍然不稳定和/或无法恢复先前的功能。 此外，据报道，在长期随访研究中，高达 50% 的患者的退行性关节疾病与传统的单束 ACL 重建相关。
众所周知，ACL 由 2 个以其胫骨附着点命名的功能束组成，即前内侧 (AM) 和后外侧 (PL) 束。
据信，当前用于重建前交叉韧带的单移植物、单束技术不能在解剖学上重建这些束中的任一个。
在过去的两年中，引入了双集束化技术并进行了一些临床研究，但只有少数随机对照试验。
进一步的研究对于确定是否应该进行双束 ACL 重建非常重要，如果可以调整单束重建以更好地适应其在恢复内旋力矩和外翻力矩方面的生物力学不足，以及试图确定哪些患者可能更好地受益于单束与双束 ACL 重建。
研究概览
详细说明
本研究的目的：
主要目的是比较两种操作技术：单束腘绳肌与双束腘绳肌 ACL 重建，使用 KOOS（膝关节骨关节炎结果评分）生活质量 (QoL) 子评分作为主要结果和临床检查、功能测试和站立 X 光片（Kellgren Lawrence 方法）作为次要结果测量。 这些评估将在手术后 1、2 和 5 年后进行测量。
假设：
根据 KOOS QoL 子分数判断，这两种方法之间没有区别。
需要回答的问题：
在以 KOOS 评分衡量的主观结果评分中，双束和单束技术之间是否存在差异？ 使用 Lachman 测试和枢轴移位测试时，腘绳肌单束和双束技术之间是否存在差异？ 腘绳肌双束技术和单束技术在回归运动和活动水平上有区别吗？ 在功能测试（单腿跳测试）中，双束技术和单束技术之间是否存在差异？ 这两种技术在骨关节炎的发展方面是否存在差异？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威
- Ullevaal University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经临床验证的 ACL 破裂（历史、Lachman 测试 2+ 或更多，无终点；pos pivot shift 和关节镜验证）用于 AM 束的移植物的最小尺寸为 6.0 毫米，用于 PL 束的最小尺寸为 5.0 毫米。
排除标准：
- PCL损伤，
- 对侧膝关节 ACL 损伤
- > 1+ 手术日内侧或外侧-后外侧韧带不稳定
- 以前的 ACL 重建
- 半月板损伤，< 50% 的半月板完好无损
- 根据 Kellgren 3-4 的判断，OA 成立。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单束技术
解剖单束技术
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程序： 经关节镜技术与股骨隧道的内侧入口放置。 通过在 pes anserinus 处的 3-5 厘米切口收获半腱肌/股薄肌 (ST/G) 肌腱。 股骨隧道定位在由解剖标志确定的解剖足印处。 移植物将在股骨上用 Endobutton CL 固定，在胫骨上用 Biosure PK 螺钉固定，膝关节接近伸展。 在最终固定之前，膝盖将进行屈伸运动。手术将由经验丰富的膝关节外科医生进行。
其他名称：
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有源比较器：双束技术
解剖双束技术
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程序： 经关节镜技术。 半腱肌/股薄肌 (ST/G) 肌腱通过 pes anserinus 的 3-5 cm 切口收获。通过内侧入口，2 个隧道将解剖学放置在股骨上的脚印中，两个胫骨隧道将使用Smith & Nephew 钻具指南。 移植物将用股骨上的 2 个 Endobuttons 和胫骨上的 2 个 Biosure PK 螺钉固定。 在最终固定之前，膝盖将进行 20 次屈曲和伸展运动。 PL 束将固定在膝盖接近完全伸展的位置。 手术将由经验丰富的膝关节外科医生进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KOOS评分(QOL)
大体时间：1-5年
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1-5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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站立 X 光片（Kellgren Lawrence 方法）
大体时间：3-5年
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3-5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lars Engebretsen, Phd, MD、supervisor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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