Dubbelbunt främre korsbandsrekonstruktion
Enkel bunt eller dubbel bunt främre korsbandsrekonstruktion. Ett randomiserat, kontrollerat försök.
Det har funnits en ökad medvetenhet om ACL-skador (främre korsband) för norska lag, särskilt inom handboll och fotboll. Det rapporterade antalet rekonstruktioner i Norge varierar från 1 500 till 2 000 per år och i USA från 50 000 till 100 000 per år, vilket gör ACL-rekonstruktion till en av de vanligaste ortopediska ingreppen som utförs, särskilt bland unga, aktiva och friska individer. Rapporter anger dock att det finns en undergrupp av patienter (10-40%) som förblir subjektivt och objektivt instabila och/eller inte kan återfå tidigare funktion. Dessutom har det rapporterats att degenerativ ledsjukdom är associerad med traditionella enkla ACL-rekonstruktioner hos upp till 50 % av patienterna i långtidsuppföljningsstudier.
Det är välkänt att ACL består av 2 funktionella buntar uppkallade efter deras tibiala fästen, de anteromediala (AM) och posterolaterala (PL) buntarna.
Man tror att den nuvarande tekniken med ett transplantat, enkla bunt för att rekonstruera det främre korsbandet inte anatomiskt rekonstruerar någon av dessa buntar.
Under de senaste två åren har dubbelbuntstekniken introducerats och ett fåtal kliniska studier finns tillgängliga, dock endast ett fåtal RCT.
Ytterligare studier är mycket viktiga för att avgöra om dubbelbunts ACL-rekonstruktioner bör utföras, om enkelbuntsrekonstruktioner kan justeras för att bättre anpassa sig till deras biomekaniska insufficiens när det gäller att återställa interna rotationsmoment och valgusmoment, och även för att försöka identifiera vilka patienter som kan bättre dra nytta av enkelbunts kontra dubbelbunts ACL-rekonstruktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie:
Det primära syftet är att jämföra de två operationsteknikerna: enkelknippa hamstrings kontra dubbelbunt hamstrings ACL-rekonstruktion, med användning av KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Quality of Life(QoL) subscore som primärt resultat och kliniska undersökningar, funktionstester och stående röntgenbilder (Kellgren Lawrence-metoden) som sekundära utfallsmätningar. Dessa bedömningar kommer att mätas efter 1, 2 och 5 år efter operationen.
Hypotes:
Det finns ingen skillnad mellan de två metoderna enligt KOOS QoL-subscore.
Frågor som ska besvaras:
Finns det en skillnad mellan dubbelbunts- och enkelbuntsteknik i de subjektiva resultatpoängen mätt med KOOS-poängen? Finns det skillnader mellan hamstrings single bundle och dubbelbunt teknik när Lachman testet och pivot shift testet används? Finns det någon skillnad mellan hamstrings dubbelbuntsteknik och enkelbuntsteknik i återgång till sport- och aktivitetsnivå? Finns det skillnader mellan dubbelbuntsteknik och enkelbuntsteknik i funktionstester (one-leg hop test)? Finns det någon skillnad i utvecklingen av artros mellan de två teknikerna?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt verifierad ACL-ruptur (historik, Lachman-test 2+ eller mer utan endpoint; pos pivot shift och artroskopiskt verifierad) Transplantatet som används för AM-bunt har en minimistorlek på 6,0 mm och 5,0 mm för PL-bunten.
Exklusions kriterier:
- PCL-skada,
- ACL-skada i det kontralaterala knäet
- > 1+ medial eller lateral-posterolateral ligamentinstabilitet vid operationsdatum
- Tidigare ACL-rekonstruktion
- Meniskskada som lämnar < 50 % av menisken intakt
- Etablerad OA enligt bedömning av Kellgren 3-4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelbuntsteknik
Anatomisk enkelbuntsteknik
|
Procedur: Transartroskopisk teknik med medial portalplacering av lårbenstunneln. Skörd av semitendinosus/gracilis (ST/G) senor genom ett 3-5 cm snitt vid pes anserinus. Lårbenstunneln är placerad vid det anatomiska fotavtrycket som bestäms av de anatomiska landmärkena. Transplantatet fixeras med en Endobutton CL på lårbenet och med en Biosure PK-skruv i skenbenet med knäet nära förlängningen. Före den slutliga fixeringen kommer knät att tas genom flexions- och extensionsrörelser. Operationen kommer att utföras av en erfaren knäkirurg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dubbelbuntsteknik
Anatomisk dubbelbuntsteknik
|
Procedur: Transartroskopisk teknik. Skörd av semitendinosus/gracilis (ST/G) senor genom ett 3-5 cm snitt vid pes anserinus. Genom en medial portal kommer 2 tunnlar att placeras anatomiskt i fotavtrycket på lårbenet och de två tibiala tunnlarna placeras med hjälp av borrguiden för Smith & Nephew. Transplantatet fixeras med 2 st Endoknappar på lårbenet och med 2 st Biosure PK-skruvar i skenbenet. Inför den slutliga fixeringen kommer knät att tas genom 20 flexions- och extensionsrörelser. PL-bunten kommer att fixeras med knäet nära till full utsträckning. Operationen kommer att utföras av en erfaren knäkirurg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
KOOS-poäng (QOL)
Tidsram: 1-5 år
|
1-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stående röntgenbilder (Kellgren Lawrence-metoden)
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6.2009.234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .