Ricostruzione del legamento crociato anteriore a doppio fascio
Ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo o doppio. Uno studio randomizzato e controllato.
C'è stata una maggiore consapevolezza nei confronti delle lesioni ACL (legamento crociato anteriore) per le squadre norvegesi, in particolare nella pallamano e nel calcio. Il numero riportato di ricostruzioni in Norvegia varia da 1500 a 2000 all'anno e negli Stati Uniti da 50.000 a 100.000 all'anno, rendendo la ricostruzione del LCA una delle procedure ortopediche più comuni eseguite, soprattutto tra individui giovani, attivi e sani. Tuttavia, i rapporti affermano che esiste un sottogruppo di pazienti (10-40%) che rimane soggettivamente e oggettivamente instabile e/o non è in grado di recuperare la funzione precedente. Inoltre, è stato riportato che la malattia degenerativa delle articolazioni è associata alle tradizionali ricostruzioni del LCA a fascio singolo fino al 50% dei pazienti in studi di follow-up a lungo termine.
È noto che l'ACL è composto da 2 fasci funzionali che prendono il nome dai loro attacchi tibiali, i fasci anteromediale (AM) e posterolaterale (PL).
Si ritiene che l'attuale tecnica a innesto singolo e fascio singolo per la ricostruzione del legamento crociato anteriore non ricostruisca anatomicamente nessuno di questi fasci.
Negli ultimi due anni è stata introdotta la tecnica del doppio fascio e sono disponibili pochi studi clinici, ma solo pochi RCT.
Ulteriori studi sono molto importanti per determinare se le ricostruzioni del LCA a doppio fascio debbano essere eseguite, se le ricostruzioni a fascio singolo possano essere adattate per adattarsi meglio alla loro insufficienza biomeccanica nel ripristino delle coppie di rotazione interna e dei momenti di valgismo, e anche per cercare di identificare quali pazienti potrebbero meglio trarre vantaggio dalle ricostruzioni ACL single-bundle rispetto a double-bundle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio:
L'obiettivo principale è confrontare le due tecniche operative: muscoli posteriori della coscia a fascio singolo rispetto a muscoli posteriori della coscia a doppio fascio Ricostruzione del LCA, utilizzando il punteggio secondario KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score) Quality of Life (QoL) come risultato primario ed esami clinici, test funzionali e radiografie in piedi (metodo Kellgren Lawrence) come misurazioni secondarie dei risultati. Tali valutazioni saranno misurate dopo 1, 2 e 5 anni dopo l'operazione.
Ipotesi:
Non ci sono differenze tra i due metodi come giudicato dal subscore KOOS QoL.
Domande a cui rispondere:
C'è una differenza tra la tecnica double-bundle e single-bundle nei punteggi dei risultati soggettivi misurati dal punteggio KOOS? Ci sono differenze tra la tecnica del singolo fascio e quella del doppio fascio dei muscoli posteriori della coscia quando si utilizzano il test di Lachman e il test del pivot shift? C'è una differenza tra la tecnica del doppio fascio dei muscoli posteriori della coscia e la tecnica del singolo fascio in termini di sport e livello di attività? Ci sono differenze tra la tecnica double-bundle e la tecnica single-bundle nei test funzionali (one-leg hop test)? C'è una differenza nello sviluppo dell'artrosi tra le due tecniche?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura LCA clinicamente verificata (anamnesi, test di Lachman 2+ o superiore senza endpoint; pos pivot shift e verifica artroscopica) L'innesto utilizzato per il fascio AM ha una dimensione minima di 6,0 mm e 5,0 mm per il fascio PL.
Criteri di esclusione:
- Lesione del LCP,
- Lesione LCA al ginocchio controlaterale
- > 1+ instabilità del legamento mediale o laterale-posterolaterale alla data dell'intervento
- Precedente ricostruzione del LCA
- Lesione meniscale che lascia intatto < 50% del menisco
- Stabilito OA come giudicato da Kellgren 3-4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica a fascio singolo
Tecnica anatomica a fascio singolo
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Procedura: Tecnica transartroscopica con posizionamento portale mediale del tunnel femorale. Prelievo dei tendini semitendinoso/gracile (ST/G) attraverso un'incisione di 3-5 cm al piede anserinus. Il tunnel femorale è posizionato sull'impronta anatomica del piede determinata dai punti di repere anatomici. L'innesto sarà fissato con un Endobutton CL sul femore e con una vite Biosure PK nella tibia con il ginocchio vicino all'estensione. Prima della fissazione finale, il ginocchio verrà sottoposto a movimenti di flessione ed estensione. L'intervento sarà eseguito da un chirurgo del ginocchio esperto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica del doppio fascio
Tecnica anatomica del doppio fascio
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Procedura: Tecnica transartroscopica. Prelievo dei tendini semitendinoso/gracile (ST/G) attraverso un'incisione di 3-5 cm al piede anserinus. Attraverso un portale mediale verranno posizionati anatomicamente 2 tunnel nell'impronta del piede sul femore e i due tunnel tibiali verranno posizionati utilizzando la guida per trapano Smith & Nephew. L'innesto verrà fissato con 2 Endobutton sul femore e con 2 viti Biosure PK sulla tibia. Prima della fissazione finale, il ginocchio verrà sottoposto a 20 movimenti di flessione ed estensione. Il fascio PL sarà fissato con il ginocchio vicino alla piena estensione. L'intervento sarà eseguito da un esperto chirurgo del ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio KOOS (QOL)
Lasso di tempo: 1-5 anni
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1-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Radiografie in piedi (metodo Kellgren Lawrence)
Lasso di tempo: 3-5 anni
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3-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Engebretsen, Phd, MD, supervisor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.2009.234
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