이중 번들 전방 십자 인대 재건술
단일 번들 또는 이중 번들 전방 십자 인대 재건술. 무작위 통제 시험.
특히 핸드볼과 축구에서 노르웨이 팀의 ACL(전방십자인대) 부상에 대한 인식이 높아졌습니다. 노르웨이에서 보고된 재건 건수는 연간 1,500~2,000건, 미국에서는 연간 50,000~100,000건으로 ACL 재건은 특히 젊고 활동적이며 건강한 사람들 사이에서 수행되는 가장 일반적인 정형외과 절차 중 하나입니다. 그러나 보고에 따르면 주관적이고 객관적으로 불안정하고/하거나 이전 기능을 회복할 수 없는 환자의 하위 집합(10-40%)이 있습니다. 또한 퇴행성 관절 질환은 장기 추적 연구에서 환자의 최대 50%에서 전통적인 단일 번들 ACL 재건과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
ACL은 경골 부착물의 이름을 딴 2개의 기능적 다발인 전내측(AM) 다발과 후외측(PL) 다발로 구성되어 있음이 잘 알려져 있습니다.
전방 십자인대 재건을 위한 현재의 단일 이식, 단일 묶음 기술은 이러한 묶음 중 하나를 해부학적으로 재건하지 않는 것으로 여겨집니다.
지난 2년 동안 이중 번들 기술이 도입되었고 몇 가지 임상 연구가 가능하지만 소수의 RCT만 있습니다.
이중 번들 ACL 재건이 수행되어야 하는지, 단일 번들 재건이 내부 회전 토크 및 외반 모멘트 복원에 있어 생체역학적 부족에 더 잘 적응하도록 조정될 수 있는지, 그리고 어떤 환자가 할 수 있는지 식별하려는 시도에서 추가 연구가 매우 중요합니다. 단일 번들 대 이중 번들 ACL 재구성의 이점이 더 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적:
1차 목표는 KOOS(Knee Osteoarthritis Outcome Score) 삶의 질(QoL) 하위 점수를 1차 결과 및 임상 검사, 기능 검사 및 기립 방사선 사진으로 사용하여 단일 번들 햄스트링 대 이중 번들 햄스트링 ACL 재건의 두 가지 작동 기술을 비교하는 것입니다. (Kellgren Lawrence 방법)을 2차 결과 측정으로 사용합니다. 이러한 평가는 수술 후 1년, 2년 및 5년 후에 측정됩니다.
가설:
KOOS QoL 하위 점수로 판단되는 두 방법 사이에는 차이가 없습니다.
답변해야 할 질문:
KOOS 점수로 측정한 주관적 결과 점수에서 이중 묶음 기법과 단일 묶음 기법 간에 차이가 있습니까? Lachman 테스트와 피벗 시프트 테스트를 사용할 때 햄스트링 단일 번들과 이중 번들 기술 사이에 차이점이 있습니까? 스포츠 및 활동 수준에 따라 햄스트링 이중 묶음 기술과 단일 묶음 기술 간에 차이가 있습니까? 기능 테스트(one-leg hop test)에서 이중 묶음 기법과 단일 묶음 기법 간에 차이점이 있습니까? 두 기술 사이에 골관절염 발병에 차이가 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Ullevaal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 ACL 파열(이력, 끝점이 없는 Lachman 테스트 2+ 이상, 피벗 이동 위치 및 관절경으로 확인됨) AM 번들에 사용되는 이식편의 최소 크기는 6.0mm이고 PL 번들의 경우 5.0mm입니다.
제외 기준:
- PCL 부상,
- 반대쪽 무릎의 ACL 손상
- > 1+ 수술일에 내측 또는 외측-후외측 인대 불안정성
- 이전 ACL 재구성
- 반월상연골의 50% 미만이 손상되지 않은 반월상연골 손상
- Kellgren의 판단에 따라 OA 설립 3-4.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 번들 기술
해부학적 단일 번들 기술
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절차: 대퇴골 터널의 내측 포털 배치를 통한 경관절경 기술. pes anserinus에서 3-5cm 절개를 통해 semitendinosus/gracilis(ST/G) 힘줄을 수확합니다. 대퇴골 터널은 해부학적 랜드마크에 의해 결정되는 해부학적 발자국에 위치합니다. 이식편은 Endobutton CL로 대퇴골에 고정되고 Biosure PK 나사로 경골에 무릎이 거의 확장된 상태로 고정됩니다. 최종 고정에 앞서 굴곡과 신전 운동을 통해 무릎을 채취하게 됩니다. 수술은 숙련된 무릎 외과 전문의에 의해 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이중 번들 기술
해부학적 이중 다발 기법
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절차: 경관절경 기술. 반건양근/박근(ST/G) 힘줄을 pes anserinus에서 3-5cm 절개를 통해 수확합니다. 내측 포털을 통해 해부학적으로 2개의 터널이 대퇴골의 발자국에 배치되고 2개의 경골 터널이 다음을 사용하여 배치됩니다. Smith & Nephew 드릴 가이드. 이식편은 대퇴골에 엔도버튼 2개와 경골에 Biosure PK 나사 2개로 고정됩니다. 최종 고정 전에 20회의 굴곡 및 신전 동작을 통해 무릎을 취합니다. PL 번들은 무릎이 완전히 확장된 상태로 고정됩니다. 숙련된 무릎외과 전문의가 수술을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOOS 점수(QOL)
기간: 1-5년
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1-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서 있는 방사선 사진(Kellgren Lawrence methode)
기간: 3-5년
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars Engebretsen, Phd, MD, Supervisor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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단일 번들에 대한 임상 시험
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