ENTRUST - TAArget® 胸部ステントグラフト臨床試験
2015年5月18日 更新者：Duke Vascular, Inc.
下行胸部大動脈の動脈瘤治療のためのTAArget胸部ステントグラフトの第I相実現可能性研究
観血的外科的修復の代替手段として、LeMaitre TAArget 胸部ステント グラフトを使用した血管内修復の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 対象は18歳以上です。
- 女性対象は、閉経後、外科的に子供を産むことができない、またはバリア避妊法を使用して子供を産む可能性のある女性のいずれかであることが証明され、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は血管内胸部大動脈修復術の候補者である。
- 被験者は以下のいずれかの基準を満たす TAA を持っています:
- 5cmを超える紡錘状焦点TAAと診断されている、または
- 直径が 5 cm 未満で急速な拡大を示している紡錘状焦点 TAA と診断されている、または
- 直径が4.5cm以上で、通常のDTAの少なくとも2倍の大きさである紡錘状焦点TAAと診断されている、または
- あらゆるサイズの嚢状TAAと診断されている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。 女性被験者は、閉経後、外科的に子供を産むことができない、または妊娠の可能性のある女性についてバリア避妊法を使用しており、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であることが記録されています。
被験者は血管内胸部大動脈修復術の候補者である。
被験者は以下のいずれかの基準を満たす TAA を持っています:
- 紡錘状焦点TAA ≥5cmと診断されている、または
- 直径が 5 cm 以下で急速な拡大を示している紡錘状焦点 TAA と診断されている、または
- 直径が4.5cm以上で、通常のDTAの少なくとも2倍の大きさである紡錘状焦点TAAと診断されている、または
あらゆるサイズの嚢状TAAと診断されている（破裂の可能性が増加している*）。
- ねじれや角形成は 90 度を超えません。
- 対象には、ステントグラフトデリバリーシステムの導入を可能にする動脈アクセス部位があります。
除外基準:
- 被験者の余命は2年未満です。
- 被験者には、安全な出産やデバイスの拡張を妨げる病変がある。
- 被験者は上行大動脈瘤を併発している。
- 被験者はデバイスの素材のいずれかに対して既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は前治療できない凝固障害または出血性疾患を患っている。
- 被験者は前治療できない造影剤および抗凝固薬の使用が禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAArget胸部ステントグラフト
研究用機器で治療を受けた人
|
下行胸部大動脈における TAA の治療における TAArget 胸部ステント グラフトの使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
開腹手術による修復群と比較した、初期（30日）および後期（6か月）の血管内TAA修復において、実験装置/手順に関連する重大な有害事象（MAE）を1つ以上経験した被験者の割合。
時間枠：30日と6か月
|
30日と6か月
|
|
初期（30日）および後期（6か月）の血管内TAA修復の主要な有効性エンドポイントは、主要なデバイス関連イベントが発生していない被験者の割合によって評価されます。
時間枠：30日と6か月
|
30日と6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
• すべての原因による死亡率 • 開腹手術対照群と比較した動脈瘤関連死亡率 • 重大な有害事象 • 軽度の有害事象
時間枠：30日と6か月
|
30日と6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kartikeshwar Kasirajan, M.D.、Emory University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。