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ENTRUST – Klinische Studie mit TAArget® Thoracic Stent Graft

18. Mai 2015 aktualisiert von: Duke Vascular, Inc.

Eine Phase-I-Machbarkeitsstudie des TAArget Thoracic Stent Graft zur Behandlung von Aneurysmen in der absteigenden Brustaorta

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Reparatur mit dem Thorax-Stentgraft TARget von LeMaitre als Alternative zur offenen chirurgischen Reparatur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Proband ist > 18 Jahre alt.
  • Bei weiblichen Probanden muss entweder dokumentiert sein, dass sie nach der Menopause chirurgisch nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, oder bei Frauen im gebärfähigen Alter Barriere-Verhütungsmethoden anwenden und beim Screening muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine endovaskuläre Reparatur der Brustaorta.
  • Der Proband verfügt über eine TAA, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Es wurde eine fusiforme fokale TAA > 5 cm diagnostiziert, oder
  • Bei Ihnen wurde eine fusiforme fokale TAA diagnostiziert, die einen Durchmesser von < 5 cm hat und eine schnelle Ausdehnung aufweist, oder
  • Bei Ihnen wurde eine fusiforme fokale TAA diagnostiziert, die einen Durchmesser von ≥ 4,5 cm hat und mindestens doppelt so groß ist wie die normale DTA, oder
  • Es wird eine sackförmige TAA jeglicher Größe diagnostiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist > 18 Jahre alt. Bei weiblichen Probanden ist entweder dokumentiert, dass sie nach der Menopause chirurgisch nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Barriere-Verhütungsmethoden anwenden und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.

Das Subjekt ist ein Kandidat für eine endovaskuläre Reparatur der Brustaorta.

Der Proband verfügt über eine TAA, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Es wurde eine fusiforme fokale TAA ≥5 cm diagnostiziert, oder
  2. Bei Ihnen wurde eine fusiforme fokale TAA diagnostiziert, die einen Durchmesser von ≤ 5 cm hat und eine schnelle Ausdehnung aufweist, oder
  3. Bei Ihnen wurde eine fusiforme fokale TAA diagnostiziert, die einen Durchmesser von ≥ 4,5 cm hat und mindestens doppelt so groß ist wie die normale DTA, oder

  4. Es wird eine sakkuläre TAA jeglicher Größe diagnostiziert (bei der die Gefahr einer Ruptur erhöht ist*).

    • Tortuosität und Winkelung überschreiten nicht 90 Grad.
    • Das Subjekt verfügt über eine arterielle Zugangsstelle, die die Einführung des Stentgraft-Einbringungssystems ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren.
  • Das Subjekt weist eine Läsion auf, die eine sichere Abgabe oder Erweiterung des Geräts verhindert.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig ein aufsteigendes Aortenaneurysma.
  • Der Proband hat bekannte Allergien gegen eines der Gerätematerialien.
  • Das Subjekt hat eine Koagulopathie oder Blutungsstörungen, die nicht vorbehandelt werden können.
  • Dem Patienten sind Kontrastmittel und Antikoagulationsmittel, die nicht vorbehandelt werden können, kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TARget Thorax-Stentgraft
diejenigen, die mit dem Prüfgerät behandelt wurden
Gerät: Endovaskuläre Reparatur von TAA in der absteigenden Brustaorta
Verwendung des thorakalen Stentgrafts TAArget zur Behandlung von TAA in der absteigenden Brustaorta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen ≥ 1 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) im Zusammenhang mit dem experimentellen Gerät/Verfahren bei der frühen (30 Tage) und späten (6 Monate) endovaskulären TAA-Reparatur im Vergleich zur offenen chirurgischen Reparaturgruppe auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der frühen (30 Tage) und späten (6 Monate) endovaskulären TAA-Reparatur wird anhand des Anteils der Probanden beurteilt, die frei von größeren gerätebezogenen Ereignissen sind
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Gesamtmortalität. • Aneurysmabedingte Mortalität im Vergleich zu einer offenen chirurgischen Kontrollgruppe. • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. • Geringfügige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMV-TAA-P1-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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