ENTRUST — badanie kliniczne stentgraftu klatki piersiowej TAArget®
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Duke Vascular, Inc.
Studium wykonalności fazy I stent-graftu piersiowego TAArget do leczenia tętniaków aorty piersiowej zstępującej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności naprawy wewnątrznaczyniowej za pomocą stent-graftu piersiowego LeMaitre TAArget jako alternatywy dla otwartej naprawy chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Podmiot ma > 18 lat.
- Kobiety muszą być udokumentowane po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub kobiety mogące zajść w ciążę, stosujące barierowe metody antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
- Pacjent jest kandydatem do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej.
- Podmiot ma TAA, który spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Zdiagnozowano wrzecionowatą ogniskową TAA > 5 cm lub
- zdiagnozowano wrzecionowatą ogniskową TAA, która ma średnicę < 5 cm i wykazuje szybką ekspansję lub
- zdiagnozowano wrzecionowatą ogniskową TAA, która ma średnicę ≥ 4,5 cm i jest co najmniej dwukrotnie większa niż normalna DTA lub
- Zdiagnozowano woreczek TAA dowolnej wielkości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat. U pacjentek udokumentowano, że są po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, lub w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, stosujących barierowe metody antykoncepcji i wykazujących ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
Pacjent jest kandydatem do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej.
Podmiot ma TAA, który spełnia jedno z następujących kryteriów:
- zdiagnozowano wrzecionowaty ogniskowy TAA ≥5 cm lub
- zdiagnozowano wrzecionowatą ogniskową TAA, która ma średnicę ≤ 5 cm i wykazuje szybką ekspansję lub
- zdiagnozowano wrzecionowatą ogniskową TAA, która ma średnicę ≥ 4,5 cm i jest co najmniej dwukrotnie większa niż normalna DTA lub
Rozpoznano TAA workowatego dowolnego rozmiaru (gdzie zwiększone jest ryzyko pęknięcia*).
- Krętość i kątowanie nie przekraczają 90 stopni.
- Pacjent ma miejsce dostępu do tętnicy, które pozwala na wprowadzenie systemu wprowadzania stent-graftu.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 2 lata.
- Podmiot ma uszkodzenie, które uniemożliwia bezpieczne dostarczenie lub rozszerzenie urządzenia.
- Pacjent ma współistniejący tętniak aorty wstępującej.
- Tester ma znane alergie na którykolwiek z materiałów urządzenia.
- Podmiot ma koagulopatię lub zaburzenia krzepliwości krwi, których nie można wstępnie leczyć.
- Osobnik jest przeciwwskazany do środków kontrastowych i leków przeciwkrzepliwych, których nie można wstępnie leczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentgraft piersiowy TAArget
leczonych badanym urządzeniem
|
Zastosowanie stent-graftu piersiowego TAArget w leczeniu TAA w aorcie piersiowej zstępującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 1 poważne zdarzenie niepożądane (MAE) związane z eksperymentalnym urządzeniem/procedurą podczas wczesnej (30-dniowej) i późnej (6-miesięcznej) naprawy wewnątrznaczyniowej TAA, w porównaniu z grupą otwartej chirurgii naprawczej.
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności wczesnej (30-dniowej) i późnej (6-miesięcznej) wewnątrznaczyniowej naprawy TAA zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów wolnych od poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny • Śmiertelność związana z tętniakiem w porównaniu z otwartą grupą kontrolną • Główne zdarzenia niepożądane • Niewielkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMV-TAA-P1-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .