ENTRUST - TAArget® Thoracic stenttisiirteen kliininen tutkimus
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Duke Vascular, Inc.
Vaiheen I toteutettavuustutkimus TAArget-rintastenttisiirrestä laskevan rintaaortan aneurysmien hoitoon
Arvioi endovaskulaarisen korjauksen turvallisuus ja tehokkuus LeMaitre TAArget -rintastenttigraftilla vaihtoehtona avoimelle kirurgiselle korjaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko dokumentoituja postmenopausaalisilla, kirurgisesti kykenemättömillä synnyttämään lapsia, tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää esteehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Kohde on ehdokas endovaskulaariseen rintakehän aortan korjaukseen.
- Tutkittavalla on TAA, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Onko diagnosoitu Fusiform Focal TAA > 5 cm tai
- on diagnosoitu Fusiform Focal TAA, jonka halkaisija on < 5 cm ja joka on laajentunut nopeasti, tai
- hänellä on diagnosoitu Fusiform Focal TAA, jonka halkaisija on ≥ 4,5 cm ja joka on vähintään kaksi kertaa normaalia DTA:ta suurempi, tai
- On diagnosoitu minkä tahansa kokoinen pussimainen TAA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias. Naispuoliset koehenkilöt ovat joko dokumentoituja postmenopausaaleja, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään lapsia tai heillä on hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka käyttävät esteehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Kohde on ehdokas endovaskulaariseen rintakehän aortan korjaukseen.
Tutkittavalla on TAA, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- On diagnosoitu Fusiform Focal TAA ≥5 cm tai
- on diagnosoitu Fusiform Focal TAA, jonka halkaisija on ≤ 5 cm ja joka on laajentunut nopeasti, tai
- hänellä on diagnosoitu Fusiform Focal TAA, jonka halkaisija on ≥ 4,5 cm ja joka on vähintään kaksi kertaa normaalia DTA:ta suurempi, tai
On diagnosoitu minkä tahansa kokoinen pussimainen TAA (jossa repeämisen mahdollisuus on lisääntynyt*).
- Kiertymä ja kulmaukset eivät ylitä 90 astetta.
- Potilaalla on valtimopääsykohta, joka mahdollistaa stenttisiirteen syöttöjärjestelmän käyttöönoton.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan elinajanodote on < 2 vuotta.
- Kohteessa on leesio, joka estää laitteen turvallisen toimituksen tai laajentamisen.
- Tutkittavalla on samanaikainen nouseva aortan aneurysma.
- Tutkittavan tiedetään olevan allerginen jollekin laitteen materiaaleista.
- Potilaalla on koagulopatiaa tai verenvuotohäiriöitä, joita ei voida hoitaa etukäteen.
- Kohde on vasta-aiheinen varjoaineille ja antikoagulanteille, joita ei voida hoitaa etukäteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAArget Thoracic Stent Graft
tutkimuslaitteella hoidetut
|
TAArget-rintastenttigraftin käyttö TAA:n hoitoon laskevassa rintaaortassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kokeelliseen laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän ≥ 1 suuren haittatapahtuman (MAE) varhaisessa (30 päivää) ja myöhäisessä (6 kuukauden) endovaskulaarisen TAA-korjauksen yhteydessä verrattuna avoimeen kirurgiseen korjausryhmään.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Varhaisen (30 päivää) ja myöhäisen (6 kuukautta) endovaskulaarisen TAA:n korjauksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan niiden koehenkilöiden osuudella, joilla ei ole merkittäviä laitteeseen liittyviä tapahtumia.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Kuolleisuus kaikista syistä • Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus verrattuna avoimeen kirurgiseen kontrolliryhmään • Suuret haittatapahtumat • Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMV-TAA-P1-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .