ENTRUST - Klinická zkouška hrudního stentgraftu TAArget®
18. května 2015 aktualizováno: Duke Vascular, Inc.
Fáze I studie proveditelnosti hrudního stentgraftu TAArget pro léčbu aneuryzmat v sestupné hrudní aortě
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost endovaskulární opravy pomocí hrudního stentgraftu LeMaitre TAArget jako alternativy k otevřené chirurgické opravě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subjekt je starší 18 let.
- Ženy musí být buď zdokumentované po menopauze, chirurgicky neschopné rodit děti, nebo u žen ve fertilním věku, používající metody bariérové antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu.
- Subjekt je kandidátem na endovaskulární opravu hrudní aorty.
- Subjekt má TAA, které splňuje jedno z následujících kritérií:
- Je diagnostikován Fusiform Focal TAA >5cm, popř
- Je diagnostikován s fusiformním ohniskovým TAA, který má průměr < 5 cm a vykazuje rychlou expanzi, popř.
- Je diagnostikován jako fusiformní fokální TAA, který má průměr ≥ 4,5 cm a je alespoň dvakrát větší než normální DTA, popř.
- Je diagnostikován vakovitý TAA jakékoli velikosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let. Ženy jsou buď dokumentované po menopauze, chirurgicky neschopné rodit děti, nebo u žen ve fertilním věku používají metody bariérové antikoncepce a mají negativní těhotenský test v séru při screeningu.
Subjekt je kandidátem na endovaskulární opravu hrudní aorty.
Subjekt má TAA, které splňuje jedno z následujících kritérií:
- Je diagnostikován fusiformní fokální TAA ≥5 cm, popř
- Je diagnostikován s fusiformním ohniskovým TAA, který má průměr ≤ 5 cm a vykazuje rychlou expanzi, popř.
- Je diagnostikován jako fusiformní fokální TAA, který má průměr ≥ 4,5 cm a je alespoň dvakrát větší než normální DTA, popř.
Je diagnostikován s vakovitým TAA jakékoli velikosti (kde je zvýšený potenciál pro prasknutí*).
- Tortuozita a úhlení nepřesahují 90 stupňů.
- Subjekt má místo arteriálního přístupu, které umožňuje zavedení systému pro zavedení stentgraftu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky.
- Subjekt má léze, která brání bezpečnému podání nebo expanzi zařízení.
- Subjekt má současně ascendentní aneuryzma aorty.
- Subjekt má známé alergie na jakýkoli materiál zařízení.
- Subjekt má koagulopatii nebo krvácivé poruchy, které nelze předem léčit.
- Subjekt je kontraindikován pro kontrastní látky a antikoagulační léky, které nelze předléčit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAArget hrudní stentgraft
kteří byli léčeni zkoumaným zařízením
|
Použití hrudního stentgraftu TAArget k léčbě TAA v sestupné hrudní aortě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly ≥ 1 závažné nežádoucí příhody (MAE) související s experimentálním zařízením/postupem při časné (30denní) a pozdní (6měsíční) endovaskulární TAA opravě ve srovnání se skupinou s otevřenou chirurgickou opravou.
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Primární cíl účinnosti časné (30denní) a pozdní (6měsíční) endovaskulární opravy TAA bude hodnocen podle podílu subjektů bez závažných příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Úmrtnost ze všech příčin • Úmrtnost související s aneuryzmatem ve srovnání s otevřenou chirurgickou kontrolní skupinou • Závažné nežádoucí příhody • Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMV-TAA-P1-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .