ENTRUST - Клинические испытания торакального стент-графта TAArget®
18 мая 2015 г. обновлено: Duke Vascular, Inc.
Фаза I ТЭО торакального стент-графта TAArget для лечения аневризм нисходящей грудной аорты
Оцените безопасность и эффективность эндоваскулярной пластики с помощью торакального стент-графта LeMaitre TAArget в качестве альтернативы открытому хирургическому лечению.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъект > 18 лет.
- Субъекты женского пола должны быть либо документально подтверждены в постменопаузе, неспособны к деторождению хирургическим путем, либо женщины детородного возраста должны использовать барьерные методы контрацепции и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Субъект является кандидатом на эндоваскулярную реконструкцию грудной аорты.
- Субъект имеет TAA, который соответствует одному из следующих критериев:
- Диагноз веретенообразной очаговой ТАА > 5 см или
- Диагноз веретенообразной очаговой ТАА диаметром < 5 см с быстрым расширением, или
- Диагноз веретенообразной очаговой ТАА, который имеет диаметр ≥ 4,5 см и по крайней мере в два раза превышает размер нормальной DTA, или
- Диагностируется мешотчатая ТАА любого размера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет. Субъекты женского пола либо находятся в постменопаузе, хирургически неспособны к деторождению, либо являются женщинами детородного возраста, используют барьерные методы контрацепции и имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
Субъект является кандидатом на эндоваскулярную реконструкцию грудной аорты.
Субъект имеет TAA, который соответствует одному из следующих критериев:
- Диагноз веретенообразной очаговой ТАА ≥5 см или
- Диагноз веретенообразной очаговой ТАА диаметром ≤ 5 см с быстрым расширением, или
- Диагноз веретенообразной очаговой ТАА, который имеет диаметр ≥ 4,5 см и по крайней мере в два раза превышает размер нормальной DTA, или
Диагноз: мешотчатая ТАА любого размера (с повышенной вероятностью разрыва*).
- Извилистость и угол наклона не превышают 90 градусов.
- У субъекта имеется артериальный доступ, который позволяет ввести систему доставки стент-графта.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 2 лет.
- У субъекта есть повреждение, препятствующее безопасной доставке или расширению устройства.
- Субъект имеет сопутствующую аневризму восходящего отдела аорты.
- Субъект имеет известные аллергии на любой из материалов устройства.
- Субъект имеет коагулопатию или нарушения свертываемости крови, которые не поддаются предварительному лечению.
- Субъекту противопоказаны контрастные вещества и антикоагулянты, которые нельзя предварительно обработать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAArget грудной стент-графт
те, кого лечили исследуемым устройством
|
Использование торакального стент-графта TAArget для лечения ТАА в нисходящей грудной аорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые испытывают ≥ 1 серьезного нежелательного явления (MAE), связанного с экспериментальным устройством/процедурой, при ранней (30-дневной) и поздней (6-месячной) эндоваскулярной пластике TAA по сравнению с группой открытой хирургической коррекции.
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка эффективности ранней (30-дневной) и поздней (6-месячной) эндоваскулярной пластики ТАА будет оцениваться по доле субъектов, у которых не было серьезных событий, связанных с устройством.
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Смертность от всех причин • Смертность, связанная с аневризмой, по сравнению с контрольной группой с открытым хирургическим вмешательством • Основные нежелательные явления • Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMV-TAA-P1-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .