ENTRUST - Studio clinico sull'innesto di stent toracico TAArget®
18 maggio 2015 aggiornato da: Duke Vascular, Inc.
Uno studio di fattibilità di fase I dello stent toracico TAArget per il trattamento degli aneurismi nell'aorta toracica discendente
Valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione endovascolare con l'innesto stent toracico LeMaitre TAArget come alternativa alla riparazione chirurgica aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- I soggetti di sesso femminile devono essere documentati in post-menopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o, per le donne in età fertile, che utilizzano metodi contraccettivi di barriera e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
- Il soggetto è un candidato per la riparazione endovascolare dell'aorta toracica.
- Il soggetto ha un TAA che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Viene diagnosticato un TAA focale fusiforme >5 cm, o
- Viene diagnosticato un TAA focale fusiforme che ha un diametro < 5 cm e ha mostrato una rapida espansione, o
- È diagnosticato un TAA focale fusiforme che ha un diametro ≥ 4,5 cm ed è almeno il doppio delle dimensioni del normale DTA, o
- Viene diagnosticato un TAA sacculare di qualsiasi dimensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni. I soggetti di sesso femminile sono documentati in post-menopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o, per le donne in età fertile, che utilizzano metodi contraccettivi di barriera e hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
Il soggetto è un candidato per la riparazione endovascolare dell'aorta toracica.
Il soggetto ha un TAA che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Viene diagnosticato un TAA focale fusiforme ≥5 cm, o
- Viene diagnosticato un TAA focale fusiforme che ha un diametro ≤ 5 cm e ha mostrato una rapida espansione, o
- È diagnosticato un TAA focale fusiforme che ha un diametro ≥ 4,5 cm ed è almeno il doppio delle dimensioni del normale DTA, o
Viene diagnosticato un TAA sacculare di qualsiasi dimensione (in cui il potenziale di rottura è aumentato*).
- La tortuosità e l'angolazione non superano i 90 gradi.
- Il soggetto ha un sito di accesso arterioso che consente l'introduzione del sistema di rilascio dell'endoprotesi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 2 anni.
- Il soggetto ha una lesione che impedisce il rilascio sicuro o l'espansione del dispositivo.
- Il soggetto ha un concomitante aneurisma dell'aorta ascendente.
- Il soggetto ha allergie note a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo.
- Il soggetto ha coagulopatia o disturbi emorragici che non possono essere pretrattati.
- Il soggetto è controindicato per mezzo di contrasto e farmaci anticoagulanti che non possono essere pretrattati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto stent toracico TAArget
quelli trattati con il dispositivo sperimentale
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Utilizzo dell'innesto stent toracico TAArget per il trattamento della TAA nell'aorta toracica discendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno manifestato ≥ 1 evento avverso maggiore (MAE) correlato al dispositivo/procedura sperimentale nella riparazione endovascolare di TAA precoce (30 giorni) e tardiva (6 mesi) rispetto al gruppo di riparazione chirurgica aperta.
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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30 giorni e 6 mesi
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L'endpoint primario di efficacia della riparazione endovascolare di TAA precoce (30 giorni) e tardiva (6 mesi) sarà valutato dalla percentuale di soggetti liberi da eventi importanti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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30 giorni e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Mortalità per tutte le cause • Mortalità correlata all'aneurisma rispetto a un gruppo di controllo chirurgico aperto • Eventi avversi maggiori • Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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30 giorni e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMV-TAA-P1-001
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