ENTRUST - TAArget® thorax stentgraft klinisk prövning
18 maj 2015 uppdaterad av: Duke Vascular, Inc.
En genomförbarhetsstudie i fas I av TAArget Thoracic stentgraft för behandling av aneurysm i den nedåtgående Thoracic Aorta
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av endovaskulär reparation med LeMaitre TAArget thorax stentgraft som ett alternativ till öppen kirurgisk reparation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Ämnet är > 18 år.
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara dokumenterade postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn, eller för kvinnor i fertil ålder, med hjälp av barriärpreventivmedel och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
- Försökspersonen är en kandidat för endovaskulär thoraxaorta reparation.
- Försökspersonen har en TAA som uppfyller ett av följande kriterier:
- Har diagnosen Fusiform Focal TAA >5cm, eller
- Har diagnosen Fusiform Focal TAA som har en diameter < 5 cm och har uppvisat snabb expansion, eller
- Har diagnosen Fusiform Focal TAA som har en diameter ≥ 4,5 cm och är minst dubbelt så stor som den normala DTA, eller
- Har diagnostiserats med en sackulär TAA av vilken storlek som helst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år. Kvinnliga försökspersoner är antingen dokumenterade postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn, eller för kvinnor i fertil ålder, använder barriärpreventivmedel och har ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
Försökspersonen är en kandidat för endovaskulär thoraxaorta reparation.
Försökspersonen har en TAA som uppfyller ett av följande kriterier:
- Har diagnosen Fusiform Focal TAA ≥5cm, eller
- Har diagnosen Fusiform Focal TAA som har en diameter ≤ 5 cm och har uppvisat snabb expansion, eller
- Har diagnosen Fusiform Focal TAA som har en diameter ≥ 4,5 cm och är minst dubbelt så stor som den normala DTA, eller
Diagnostiseras med en sackulär TAA av vilken storlek som helst (där risken för bristning är ökad*).
- Tortuositet och vinkling överstiger inte 90 grader.
- Försökspersonen har en arteriell åtkomstplats som möjliggör införandet av stent-graft-tillförselsystemet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en förväntad livslängd < 2 år.
- Patienten har en lesion som förhindrar säker leverans eller expansion av enheten.
- Försökspersonen har samtidig uppåtgående aortaaneurysm.
- Personen har kända allergier mot något av enhetens material.
- Personen har koagulopati eller blödningsrubbningar som inte kan förbehandlas.
- Patienten är kontraindicerad för kontrastmedel och antikoagulerande läkemedel som inte kan förbehandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAArget thorax stentgraft
de som behandlats med undersökningsanordningen
|
Användning av TAArget thoracal stentgraft för behandling av TAA i Descending Thoracic Aorta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever ≥ 1 större biverkningar (MAE) relaterade till den experimentella enheten/proceduren vid tidig (30 dagar) och sen (6 månader) endovaskulär TAA-reparation jämfört med den öppna kirurgiska reparationsgruppen.
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
Det primära effektmåttet för tidig (30 dagar) och sen (6 månader) endovaskulär TAA-reparation kommer att bedömas av andelen försökspersoner som är fria från större enhetsrelaterade händelser
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Alla orsakar dödlighet • Aneurysmrelaterad dödlighet jämfört med en öppen kirurgisk kontrollgrupp • Större biverkningar • Mindre biverkningar
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMV-TAA-P1-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .