ENTRUST - TAArget® thoracale stentgraft klinische proef

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is ouder dan 18 jaar. Vrouwelijke proefpersonen zijn ofwel gedocumenteerd postmenopauzaal, chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, of voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken ze barrière-anticonceptiemethoden en hebben ze een negatieve serumzwangerschapstest bij screening.

Proefpersoon komt in aanmerking voor endovasculair herstel van de thoracale aorta.

Proefpersoon heeft een TAA die voldoet aan een van de volgende criteria:

1. Is gediagnosticeerd met een Fusiform Focal TAA ≥5cm, of
2. Is gediagnosticeerd met een Fusiform Focal TAA met een diameter ≤ 5 cm en heeft een snelle expansie vertoond, of
3. Is gediagnosticeerd met een Fusiform Focal TAA met een diameter ≥ 4,5 cm en minstens tweemaal zo groot als de normale DTA, of

4. Is gediagnosticeerd met een sacculaire TAA van elke grootte (waarbij de kans op scheuren groter is*).

   • Tortuositeit en hoeking zijn niet groter dan 90 graden.
   • De patiënt heeft een arteriële toegangsplaats die de introductie van het plaatsingssysteem voor de stent-graft mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een levensverwachting < 2 jaar.
• Proefpersoon heeft een laesie die een veilige plaatsing of uitbreiding van het apparaat verhindert.
• Proefpersoon heeft gelijktijdig een aneurysma van de aorta ascendens.
• Onderwerp is allergisch voor een van de materialen van het apparaat.
• Proefpersoon heeft coagulopathie of bloedingsstoornissen die niet vooraf kunnen worden behandeld.
• Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor contrastmiddelen en antistollingsmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld.