Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENTRUST – A TAArget® mellkasi stentgraft klinikai vizsgálata

2015. május 18. frissítette: Duke Vascular, Inc.

A TAArget mellkasi stent graft I. fázisú megvalósíthatósági tanulmánya a leszálló mellkasi aorta aneurizmáinak kezelésére

Értékelje az endovaszkuláris javítás biztonságát és hatékonyságát a LeMaitre TAArget mellkasi stent grafttal, mint a nyílt sebészeti javítás alternatívájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az alany 18 év feletti.
  • A női alanyoknak vagy dokumentáltan posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg nem képesek gyermeket vállalni, vagy fogamzóképes korban lévő nőknek, és fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • Az alany endovaszkuláris mellkasi aorta helyreállításra jelölt.
  • Az alany olyan TAA-val rendelkezik, amely megfelel a következő kritériumok egyikének:
  • 5 cm-nél nagyobb Fusiform Focal TAA-val diagnosztizálták, vagy
  • Fusiform Focal TAA-val diagnosztizálták, amelynek átmérője < 5 cm, és gyorsan tágul, vagy
  • Fusiform Focal TAA-val diagnosztizálták, amelynek átmérője ≥ 4,5 cm, és legalább kétszer akkora, mint a normál DTA, vagy
  • Bármilyen méretű saccularis TAA-val diagnosztizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 év feletti. A női alanyok vagy dokumentáltan posztmenopauzában vannak, műtétileg nem képesek gyermeket vállalni, vagy fogamzóképes korú nők esetében, akik akadálymentes fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és a szűréskor negatív szérum terhességi tesztjük van.

Az alany endovaszkuláris mellkasi aorta helyreállításra jelölt.

Az alany olyan TAA-val rendelkezik, amely megfelel a következő kritériumok egyikének:

  1. Fusiform Focal TAA ≥5 cm-rel diagnosztizálták, vagy
  2. Fusiform Focal TAA-val diagnosztizálták, amelynek átmérője ≤ 5 cm, és gyorsan tágul, vagy
  3. Fusiform Focal TAA-val diagnosztizálták, amelynek átmérője ≥ 4,5 cm, és legalább kétszer akkora, mint a normál DTA, vagy

  4. Bármilyen méretű saccularis TAA-val diagnosztizálták (ahol megnő a szakadás lehetősége*).

    • A kanyarodás és a szögelés nem haladja meg a 90 fokot.
    • Az alanynak van egy artériás hozzáférési helye, amely lehetővé teszi a stent-graft bejuttató rendszer bevezetését.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany várható élettartama < 2 év.
  • Az alanynak olyan elváltozása van, amely megakadályozza az eszköz biztonságos szállítását vagy kiterjesztését.
  • Az alanynak egyidejű felszálló aorta aneurizmája van.
  • Az alany ismerten allergiás az eszköz bármely anyagára.
  • Az alany koagulopátiában vagy vérzési rendellenességben szenved, amelyek nem kezelhetők előre.
  • Az alany kontraindikált kontrasztanyag és véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, amelyek nem kezelhetők elő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAArget mellkasi stent graft
a vizsgálóeszközzel kezeltek
Eszköz: A TAA endovaszkuláris javítása a leszálló mellkasi aortában
A TAArget mellkasi stent graft alkalmazása TAA kezelésére a leszálló mellkasi aortában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 1 fő nemkívánatos esemény (MAE) tapasztalható a kísérleti eszközzel/eljárással kapcsolatban korai (30 napos) és késői (6 hónapos) endovaszkuláris TAA-javításkor, összehasonlítva a nyílt sebészeti javító csoporttal.
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
30 nap és 6 hónap
A korai (30 napos) és késői (6 hónapos) endovaszkuláris TAA-javítás elsődleges hatékonysági végpontját azon alanyok aránya alapján kell értékelni, akik mentesek az eszközzel kapcsolatos jelentős eseményektől.
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
30 nap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Minden ok miatti halálozás • Aneurizmával összefüggő mortalitás egy nyílt sebészeti kontrollcsoporthoz képest • Jelentős mellékhatások • Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
30 nap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke Vascular, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMV-TAA-P1-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel