Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENTRUST - TAArget® thorax stentgraft klinisk forsøg

18. maj 2015 opdateret af: Duke Vascular, Inc.

En fase I-gennemførlighedsundersøgelse af TAArget Thoracic Stent Graft til behandling af aneurismer i den nedadgående Thoracic Aorta

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær reparation med LeMaitre TAArget thorax stentgraft som et alternativ til åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forsøgspersonen er > 18 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være dokumenteret postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller for kvinder i den fødedygtige alder, ved at anvende barrierepræventionsmetoder og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Forsøgspersonen er en kandidat til endovaskulær thoraxaorta reparation.
  • Emnet har en TAA, der opfylder et af følgende kriterier:
  • Er diagnosticeret med en Fusiform Focal TAA >5cm, eller
  • Er diagnosticeret med en Fusiform Focal TAA, der har en diameter < 5 cm og har udvist hurtig ekspansion, eller
  • Er diagnosticeret med en Fusiform Focal TAA, der har en diameter ≥ 4,5 cm og er mindst dobbelt så stor som den normale DTA, eller
  • Er diagnosticeret med en sackulær TAA af enhver størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år. Kvindelige forsøgspersoner er enten dokumenteret postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller for kvinder i den fødedygtige alder, ved at bruge barrierepræventionsmetoder og har en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Forsøgspersonen er en kandidat til endovaskulær thoraxaorta reparation.

Emnet har en TAA, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Er diagnosticeret med en Fusiform Focal TAA ≥5cm, eller
  2. Er diagnosticeret med en Fusiform Focal TAA, der har en diameter ≤ 5 cm og har udvist hurtig ekspansion, eller
  3. Er diagnosticeret med en Fusiform Focal TAA, der har en diameter ≥ 4,5 cm og er mindst dobbelt så stor som den normale DTA, eller

  4. Er diagnosticeret med en sackulær TAA af enhver størrelse (hvor potentialet for ruptur er øget*).

    • Tortuositet og vinkling overstiger ikke 90 grader.
    • Forsøgspersonen har et arterielt adgangssted, der gør det muligt at indføre stent-graft-leveringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en forventet levetid < 2 år.
  • Forsøgspersonen har en læsion, der forhindrer sikker levering eller udvidelse af enheden.
  • Forsøgspersonen har samtidig opstigende aortaaneurisme.
  • Forsøgspersonen har kendte allergier over for et hvilket som helst af udstyrets materialer.
  • Personen har koagulopati eller blødningsforstyrrelser, som ikke kan forbehandles.
  • Forsøgsperson er kontraindiceret til kontrastmiddel og antikoagulerende lægemidler, der ikke kan forbehandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAArget thorax stentgraft
dem, der er behandlet med undersøgelsesudstyret
Enhed: Endovaskulær reparation af TAA i den nedadgående Thoracic Aorta
Anvendelse af TAArget thoracic stentgraft til behandling af TAA i descending Thoracic Aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥ 1 større bivirkninger (MAE) relateret til den eksperimentelle enhed/procedure ved tidlig (30-dages) og sen (6-måneders) endovaskulær TAA-reparation sammenlignet med den åbne kirurgiske reparationsgruppe.
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Det primære effektmål for tidlig (30 dage) og sen (6 måneder) endovaskulær TAA-reparation vil blive vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for større enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Alle årsager til dødelighed • Aneurismerelateret dødelighed sammenlignet med en åben kirurgisk kontrolgruppe • Større uønskede hændelser • Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMV-TAA-P1-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner