ENTRUST - Essai clinique sur l'endoprothèse thoracique TAArget®
18 mai 2015 mis à jour par: Duke Vascular, Inc.
Une étude de faisabilité de phase I de l'endoprothèse thoracique TAArget pour le traitement des anévrismes de l'aorte thoracique descendante
Évaluez la sécurité et l'efficacité de la réparation endovasculaire avec l'endoprothèse thoracique LeMaitre TAArget comme alternative à la réparation chirurgicale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le sujet est > 18 ans.
- Les sujets féminins doivent être soit post-ménopausés documentés, chirurgicalement incapables de porter des enfants, soit pour les femmes en âge de procréer, utilisant des méthodes contraceptives de barrière et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Le sujet est candidat à une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique.
- Le sujet a un TAA qui répond à l'un des critères suivants :
- Est diagnostiqué avec un ATA focal fusiforme> 5 cm, ou
- Est diagnostiqué avec un ATA focal fusiforme qui a un diamètre < 5 cm et a montré une expansion rapide, ou
- Est diagnostiqué avec un TAA focal fusiforme qui a un diamètre ≥ 4,5 cm et est au moins deux fois la taille du DTA normal, ou
- Est diagnostiqué avec un TAA sacculaire de toute taille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans. Les sujets féminins sont soit post-ménopausés documentés, chirurgicalement incapables de porter des enfants, soit pour les femmes en âge de procréer, utilisant des méthodes contraceptives de barrière et ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
Le sujet est candidat à une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique.
Le sujet a un TAA qui répond à l'un des critères suivants :
- Est diagnostiqué avec un TAA focal fusiforme ≥ 5 cm, ou
- Est diagnostiqué avec un ATA focal fusiforme qui a un diamètre ≤ 5 cm et a montré une expansion rapide, ou
- Est diagnostiqué avec un TAA focal fusiforme qui a un diamètre ≥ 4,5 cm et est au moins deux fois la taille du DTA normal, ou
A reçu un diagnostic d'AAT sacculaire de toute taille (où le potentiel de rupture est accru*).
- La tortuosité et l'angulation ne dépassent pas 90 degrés.
- Le sujet a un site d'accès artériel qui permet l'introduction du système de mise en place de l'endoprothèse.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie < 2 ans.
- Le sujet a une lésion qui empêche la livraison ou l'expansion en toute sécurité de l'appareil.
- Le sujet a un anévrisme de l'aorte ascendante concomitant.
- Le sujet a des allergies connues à l'un des matériaux de l'appareil.
- Le sujet a une coagulopathie ou des troubles hémorragiques qui ne peuvent pas être prétraités.
- Le sujet est contre-indiqué pour les produits de contraste et les médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être prétraités.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de stent thoracique TAArget
ceux traités avec le dispositif expérimental
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Utilisation de l'endoprothèse thoracique TAArget pour le traitement de l'AAT dans l'aorte thoracique descendante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui présentent ≥ 1 événement indésirable majeur (EIM) lié au dispositif/procédure expérimental lors de la réparation endovasculaire précoce (30 jours) et tardive (6 mois) de l'AAT par rapport au groupe de réparation chirurgicale ouverte.
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la réparation endovasculaire précoce (30 jours) et tardive (6 mois) de l'AAT sera évalué par la proportion de sujets exempts d'événements majeurs liés au dispositif
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Mortalité toutes causes confondues • Mortalité liée à l'anévrisme par rapport à un groupe témoin chirurgical ouvert • Événements indésirables majeurs • Événements indésirables mineurs
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMV-TAA-P1-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .