ENTRUST - TAArget® thorax stentgraft klinisk forsøk

Inklusjonskriterier:

• Emnet er > 18 år. Kvinnelige forsøkspersoner er enten dokumentert postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller for kvinner i fertil alder, ved bruk av barriereprevensjonsmetoder og har en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Emnet er en kandidat for endovaskulær thorax aorta-reparasjon.

Emnet har en TAA som oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Er diagnostisert med en Fusiform Focal TAA ≥5cm, eller
2. Er diagnostisert med en Fusiform Focal TAA som har en diameter ≤ 5 cm og har vist rask ekspansjon, eller
3. Er diagnostisert med en Fusiform Focal TAA som har en diameter ≥ 4,5 cm og er minst dobbelt så stor som normal DTA, eller

4. Er diagnostisert med en saccular TAA av hvilken som helst størrelse (der potensialet for ruptur er økt*).

   • Tortuositet og vinkling overstiger ikke 90 grader.
   • Forsøkspersonen har et arterielt tilgangssted som tillater innføring av stent-graft-leveringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har forventet levealder < 2 år.
• Personen har en lesjon som forhindrer sikker levering eller utvidelse av enheten.
• Pasienten har samtidig stigende aortaaneurisme.
• Personen har kjente allergier mot noen av utstyrets materialer.
• Personen har koagulopati eller blødningsforstyrrelser som ikke kan forhåndsbehandles.
• Pasienten er kontraindisert for kontrastmiddel og antikoagulasjonsmedisiner som ikke kan forhåndsbehandles.