ENTRUST - TAArget® 胸腔覆膜支架临床试验
2015年5月18日 更新者：Duke Vascular, Inc.
TAArget 胸主动脉覆膜支架治疗胸降主动脉瘤的 I 期可行性研究
评估使用 LeMaitre TAArget 胸腔覆膜支架作为开放式手术修复替代方案进行血管内修复的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 受试者年满 18 岁。
- 女性受试者必须记录为绝经后、手术不能生育孩子，或者对于有生育能力的女性，使用屏障避孕方法，并且在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 受试者是血管内胸主动脉修复术的候选人。
- 受试者的 TAA 符合以下条件之一：
- 被诊断为梭形局灶性 TAA >5cm，或
- 被诊断患有直径 < 5 cm 且表现出快速扩张的梭形局灶性 TAA，或
- 被诊断患有直径 ≥ 4.5 cm 且至少是正常 DTA 大小两倍的梭形局灶性 TAA，或
- 被诊断出患有任何大小的囊状 TAA。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。 女性受试者要么被记录为绝经后，手术不能生育，要么有生育能力的女性使用屏障避孕方法，并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性。
受试者是血管内胸主动脉修复术的候选人。
受试者的 TAA 符合以下条件之一：
- 被诊断为梭形局灶性 TAA ≥ 5cm，或
- 被诊断患有直径 ≤ 5 cm 且表现出快速扩张的梭形局灶性 TAA，或
- 被诊断患有直径 ≥ 4.5 cm 且至少是正常 DTA 大小两倍的梭形局灶性 TAA，或
被诊断出患有任何大小的囊状 TAA（破裂的可能性增加*）。
- 弯曲度和角度不超过 90 度。
- 受试者有一个动脉通路部位，可以引入支架移植物输送系统。
排除标准：
- 受试者的预期寿命 < 2 年。
- 对象的损伤会阻止设备的安全交付或扩展。
- 对象伴有升主动脉瘤。
- 对象已知对任何设备材料过敏。
- 受试者患有无法预先治疗的凝血病或出血性疾病。
- 受试者禁用不能预处理的造影剂和抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAArget 胸腔覆膜支架
接受研究设备治疗的人
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使用 TAArget 胸主动脉覆膜支架治疗胸降主动脉 TAA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与开放手术修复组相比，在早期（30 天）和晚期（6 个月）血管内 TAA 修复中经历≥ 1 次与实验装置/程序相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者比例。
大体时间：30天6个月
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30天6个月
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早期（30 天）和晚期（6 个月）血管内 TAA 修复的主要有效性终点将通过未发生主要设备相关事件的受试者比例进行评估
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 全因死亡率 • 与开放手术对照组相比的动脉瘤相关死亡率 • 主要不良事件 • 轻微不良事件
大体时间：30天6个月
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30天6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kartikeshwar Kasirajan, M.D.、Emory University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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