ENTRUST - Ensaio Clínico de Enxerto de Stent Torácico TAArget®
18 de maio de 2015 atualizado por: Duke Vascular, Inc.
Um estudo de viabilidade de fase I da endoprótese torácica TAArget para o tratamento de aneurismas na aorta torácica descendente
Avalie a segurança e a eficácia do reparo endovascular com a endoprótese torácica LeMaitre TAArget como alternativa ao reparo cirúrgico aberto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar documentados na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos, ou para mulheres com potencial para engravidar, usando métodos contraceptivos de barreira e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- O sujeito é um candidato para reparo endovascular da aorta torácica.
- O sujeito tem um TAA que atende a um dos seguintes critérios:
- É diagnosticado com AAT Fusiforme Focal > 5cm, ou
- É diagnosticado com um AAT Fusiforme Focal que tem um diâmetro < 5 cm e exibiu expansão rápida, ou
- É diagnosticado com um AAT Fusiforme Focal que tem um diâmetro ≥ 4,5 cm e é pelo menos duas vezes o tamanho do DTA normal, ou
- É diagnosticado com um AAT sacular de qualquer tamanho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade. Indivíduos do sexo feminino estão documentados na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos, ou para mulheres com potencial para engravidar, usando métodos contraceptivos de barreira e têm um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
O sujeito é um candidato para reparo endovascular da aorta torácica.
O sujeito tem um TAA que atende a um dos seguintes critérios:
- É diagnosticado com AAT Focal Fusiforme ≥5cm, ou
- É diagnosticado com AAT Fusiforme Focal com diâmetro ≤ 5 cm e exibiu rápida expansão, ou
- É diagnosticado com um AAT Fusiforme Focal que tem um diâmetro ≥ 4,5 cm e é pelo menos duas vezes o tamanho do DTA normal, ou
É diagnosticado com um AAT sacular de qualquer tamanho (onde o potencial de ruptura é aumentado*).
- Tortuosidade e angulação não excedem 90 graus.
- O sujeito tem um local de acesso arterial que permite a introdução do sistema de entrega de endoprótese.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma expectativa de vida < 2 anos.
- O sujeito tem uma lesão que impede a entrega segura ou a expansão do dispositivo.
- Sujeito tem aneurisma da aorta ascendente concomitante.
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo.
- O sujeito tem coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos que não podem ser pré-tratados.
- O sujeito é contra-indicado para meio de contraste e medicamentos anticoagulantes que não podem ser pré-tratados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de Stent Torácico TAArget
aqueles tratados com o dispositivo experimental
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Utilização da endoprótese torácica TAArget para tratamento de AAT na Aorta Torácica Descendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que apresentaram ≥ 1 evento adverso maior (MAE) relacionado ao dispositivo/procedimento experimental no reparo endovascular de AAT precoce (30 dias) e tardio (6 meses) em comparação com o grupo de reparo cirúrgico aberto.
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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O desfecho primário de eficácia do reparo endovascular de AAT precoce (30 dias) e tardio (6 meses) será avaliado pela proporção de indivíduos livres de eventos importantes relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Mortalidade por todas as causas • Mortalidade relacionada a aneurisma em comparação com um grupo de controle cirúrgico aberto • Eventos adversos maiores • Eventos adversos menores
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMV-TAA-P1-001
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