ENTRUST - Ensayo clínico de injerto de stent torácico TAArget®
18 de mayo de 2015 actualizado por: Duke Vascular, Inc.
Un estudio de viabilidad de fase I del injerto de stent torácico TAArget para el tratamiento de aneurismas en la aorta torácica descendente
Evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación endovascular con el injerto de stent torácico LeMaitre TAArget como alternativa a la reparación quirúrgica abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Los sujetos femeninos deben ser posmenopáusicas documentadas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos, o para mujeres en edad fértil, que usan métodos anticonceptivos de barrera y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- El sujeto es candidato para la reparación endovascular de la aorta torácica.
- El sujeto tiene un TAA que cumple uno de los siguientes criterios:
- Está diagnosticado con un AAT focal fusiforme > 5 cm, o
- Es diagnosticado con un TAA Fusiforme Focal que tiene un diámetro < 5 cm y ha exhibido una expansión rápida, o
- Se le diagnostica un AAT focal fusiforme que tiene un diámetro ≥ 4,5 cm y tiene al menos el doble del tamaño del AAT normal, o
- Es diagnosticado con un TAA sacular de cualquier tamaño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años. Las mujeres son posmenopáusicas documentadas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos, o mujeres en edad fértil que usan métodos anticonceptivos de barrera y tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
El sujeto es candidato para la reparación endovascular de la aorta torácica.
El sujeto tiene un TAA que cumple uno de los siguientes criterios:
- Es diagnosticado con un TAA Focal Fusiforme ≥5 cm, o
- Es diagnosticado con un TAA Fusiforme Focal que tiene un diámetro ≤ 5 cm y ha exhibido una expansión rápida, o
- Se le diagnostica un AAT focal fusiforme que tiene un diámetro ≥ 4,5 cm y tiene al menos el doble del tamaño del AAT normal, o
Se le diagnostica un TAA sacular de cualquier tamaño (donde aumenta el potencial de ruptura*).
- La tortuosidad y la angulación no superan los 90 grados.
- El sujeto tiene un sitio de acceso arterial que permite la introducción del sistema de colocación de la endoprótesis cubierta.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una esperanza de vida < 2 años.
- El sujeto tiene una lesión que impide la entrega o expansión segura del dispositivo.
- El sujeto tiene un aneurisma aórtico ascendente concomitante.
- El sujeto tiene alergias conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo.
- El sujeto tiene coagulopatía o trastornos hemorrágicos que no se pueden tratar previamente.
- El sujeto está contraindicado para medios de contraste y fármacos anticoagulantes que no pueden tratarse previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de stent torácico TAArget
aquellos tratados con el dispositivo en investigación
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Uso del injerto de stent torácico TAArget para el tratamiento de TAA en la aorta torácica descendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que experimentan ≥ 1 evento adverso mayor (MAE) relacionado con el dispositivo/procedimiento experimental en la reparación endovascular temprana (30 días) y tardía (6 meses) del TAA en comparación con el grupo de reparación quirúrgica abierta.
Periodo de tiempo: 30 dias y 6 meses
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30 dias y 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia de la reparación endovascular TAA temprana (30 días) y tardía (6 meses) se evaluará mediante la proporción de sujetos libres de eventos importantes relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 30 dias y 6 meses
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30 dias y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Mortalidad por todas las causas • Mortalidad relacionada con el aneurisma en comparación con un grupo de control de cirugía abierta • Eventos adversos mayores • Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 30 dias y 6 meses
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30 dias y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMV-TAA-P1-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .