ENTRUST - TAArget® 흉부 스텐트 그래프트 임상시험
2015년 5월 18일 업데이트: Duke Vascular, Inc.
하행 흉부 대동맥의 동맥류 치료를 위한 TAArget 흉부 스텐트 그래프트의 1상 타당성 조사
LeMaitre TAArget 흉부 스텐트 그래프트를 개복 수술의 대안으로 사용하여 혈관 내 치료의 안전성과 효과를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 기록이 있거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 가임 여성의 경우 장벽 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 혈관내 흉부 대동맥 수술의 후보입니다.
- 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 TAA를 가지고 있습니다.
- Fusiform Focal TAA >5cm로 진단된 경우, 또는
- 직경이 5cm 미만이고 빠른 확장을 보인 방추형 초점 TAA로 진단된 경우, 또는
- 직경이 4.5cm 이상이고 정상 DTA 크기의 최소 2배인 방추형 초점 TAA로 진단된 경우, 또는
- 모든 크기의 주머니형 TAA로 진단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다. 여성 피험자는 폐경 후 기록이 있거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 장벽 피임법을 사용하는 가임 여성의 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
피험자는 혈관내 흉부 대동맥 수술의 후보입니다.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 TAA를 가지고 있습니다.
- Fusiform Focal TAA ≥5cm로 진단되거나
- 직경이 5cm 이하이고 급속한 확장을 보이는 방추형 초점 TAA로 진단된 경우, 또는
- 직경이 4.5cm 이상이고 정상 DTA 크기의 최소 2배인 방추형 초점 TAA로 진단된 경우, 또는
모든 크기(파열 가능성이 증가하는 경우*)의 낭형 TAA로 진단됩니다.
- 비틀림과 각도는 90도를 초과하지 않습니다.
- 피험자는 스텐트 이식편 전달 시스템을 도입할 수 있는 동맥 접근 부위를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 장치의 안전한 전달 또는 확장을 방해하는 병변이 있습니다.
- 피험자는 상행 대동맥류를 동반했습니다.
- 대상은 모든 장치 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 사전 치료할 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 전처리할 수 없는 조영제 및 항응고제에 대해 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAArget 흉부 스텐트 그래프트
조사 기기로 치료받은 자
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하행 흉부 대동맥의 TAA 치료를 위한 TAArget 흉부 스텐트 그래프트의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개복 수술 치료 그룹과 비교하여 초기(30일) 및 후기(6개월) 혈관내 TAA 치료에서 실험 장치/시술과 관련된 1개 이상의 주요 부작용(MAE)을 경험한 피험자의 비율.
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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조기(30일) 및 후기(6개월) 혈관내 TAA 수리의 1차 유효성 종점은 주요 장치 관련 사건이 없는 피험자의 비율로 평가됩니다.
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 모든 원인으로 인한 사망 • 개방 수술 대조군과 비교한 동맥류 관련 사망 • 주요 부작용 • 경미한 부작용
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kartikeshwar Kasirajan, M.D., Emory University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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