血液透析用バスキュラーラップパクリタキセル溶出メッシュの安全性研究 バスキュラーアクセス
2013年2月7日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals
血液透析の血管アクセスのために上肢にライフスパン® グラフトを外科的に移植した後のバスキュラー ラップ(TM) パクリタキセル溶出メッシュの長期安全性研究
この研究の目的は、（延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）グラフトによる）血液透析アクセスを必要とする被験者の治療において、実験用バスキュラーラップ(TM)パクリタキセル溶出メッシュの長期使用が安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Lifespan® ePTFE 血管グラフトと血管ラップ(TM) パクリタキセル溶出メッシュの長期安全性を、Lifespan® グラフト単独と比較して判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Renal Care Associates
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Health First Medical Group
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Wisconsin Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 登録の対象となるには、被験者は次の条件を満たす必要があります。
- プロトコル 012-VWAV06 でランダム化されています。
- 012-VWAV06および本研究に参加するための治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
- デバイス挿入後 60 か月にわたる評価スケジュールのあらゆる側面に喜んで従うこと。
- スポンサー、指定された臨床研究機関 (CRO)、治験審査委員会 (IRB)、倫理委員会、および米国食品医薬品局 (FDA) の代表者が、スポンサーの関連する医療記録をレビューできるようにします。
除外基準:
- 研究012-VWAV06を中止した、または中止された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グラフト、血管ラップ
Lifespan® ePTFE 血管移植片および血管ラップ パクリタキセル溶出メッシュ (0.9 µg/mm2 パクリタキセル)
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Lifespan® ePTFE 血管移植片および血管ラップ パクリタキセル溶出メッシュ (0.9 µg/mm2 パクリタキセル)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：移植片
Lifespan® ePTFE 人工血管のみ
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血管移植片のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群間の有害事象の性質と発生率 製品関連の有害事象の臨床的差異
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rui Avelar, M.D.、Angiotech Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。