Étude de sécurité de l'enveloppe vasculaire à élution de paclitaxel pour l'accès vasculaire en hémodialyse
7 février 2013 mis à jour par: Angiotech Pharmaceuticals
Une étude de sécurité à long terme du treillis à élution de paclitaxel Vascular Wrap(TM) après implantation chirurgicale avec la greffe Lifespan® dans le membre supérieur pour l'accès vasculaire en hémodialyse
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation à long terme de la maille expérimentale Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh est sûre dans le traitement des sujets nécessitant un accès en hémodialyse (via une greffe en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE)).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme de la greffe vasculaire en ePTFE Lifespan® et du treillis à élution de paclitaxel vasculaire Wrap(TM) par rapport à la greffe Lifespan® seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Washington County Hospital Association
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-
Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Healthcare
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Wisconsin Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Pour être pris en compte pour l'inscription, les sujets doivent :
- ont été randomisés dans le protocole 012-VWAV06 ;
- avoir signé et daté un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB pour participer à 012-VWAV06 ainsi qu'à cette étude ;
- être prêt à se conformer à tous les aspects du calendrier d'évaluation sur une période de 60 mois après l'insertion du dispositif ;
- permettre aux représentants du promoteur, de l'organisation de recherche clinique (CRO) désignée, du comité d'examen institutionnel (IRB), du comité d'éthique et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'examiner ses dossiers médicaux pertinents.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui se sont retirés ou ont été retirés de l'étude 012-VWAV06.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe, enveloppe vasculaire
Lifespan® ePTFE Vascular Greffe and Vascular Wrap Treillis à élution de paclitaxel (0,9 µg/mm2 de paclitaxel)
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Lifespan® ePTFE Vascular Greffe and Vascular Wrap Treillis à élution de paclitaxel (0,9 µg/mm2 de paclitaxel)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Greffer
Greffe vasculaire Lifespan® ePTFE uniquement
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Greffe vasculaire uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nature et incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement différence clinique des événements indésirables liés au produit
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 014-VWAV07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .