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Studio sulla sicurezza della rete a rilascio di paclitaxel dell'involucro vascolare per l'accesso vascolare per emodialisi

7 febbraio 2013 aggiornato da: Angiotech Pharmaceuticals

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine della rete a rilascio di paclitaxel Vascular Wrap(TM) dopo l'impianto chirurgico con l'innesto Lifespan® nell'arto superiore per l'accesso vascolare in emodialisi

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso a lungo termine della rete sperimentale Vascular Wrap (TM) Paclitaxel-Eluting Mesh è sicuro nel trattamento di soggetti che necessitano di accesso all'emodialisi (tramite un innesto di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE)).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine dell'innesto vascolare in ePTFE Lifespan® e della rete a rilascio di paclitaxel Vascular Wrap(TM) rispetto al solo innesto Lifespan®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere presi in considerazione per l'iscrizione, i soggetti devono:

  • sono stati randomizzati nel protocollo 012-VWAV06;
  • aver firmato e datato un consenso informato scritto approvato dall'IRB per partecipare allo studio 012-VWAV06 e a questo studio;
  • essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del programma di valutazione per un periodo di 60 mesi dopo l'inserimento del dispositivo;
  • consentire ai rappresentanti dello sponsor, della Clinical Research Organization (CRO), dell'Institutional Review Board (IRB), del Comitato etico e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di rivedere le proprie cartelle cliniche pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si sono ritirati o sono stati ritirati dallo studio 012-VWAV06.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto, involucro vascolare
Innesto vascolare Lifespan® ePTFE e rete vascolare a rilascio di paclitaxel (0,9 µg/mm2 di paclitaxel)
Dispositivo: Innesto, involucro vascolare
Innesto vascolare Lifespan® ePTFE e rete vascolare a rilascio di paclitaxel (0,9 µg/mm2 di paclitaxel)
Altri nomi:
  • Involucro vascolare
PLACEBO_COMPARATORE: Corruzione
Solo innesto vascolare in ePTFE Lifespan®
Dispositivo: Solo innesto vascolare in ePTFE Lifespan®
Solo innesto vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Natura e incidenza degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento differenza clinica negli eventi avversi correlati al prodotto
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014-VWAV07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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