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Estudio de seguridad de la malla liberadora de paclitaxel Vascular Wrap para acceso vascular para hemodiálisis

7 de febrero de 2013 actualizado por: Angiotech Pharmaceuticals

Un estudio de seguridad a largo plazo de la malla liberadora de paclitaxel Vascular Wrap(TM) después de la implantación quirúrgica con el injerto Lifespan® en la extremidad superior para acceso vascular para hemodiálisis

El propósito de este estudio es determinar si el uso a largo plazo de la malla liberadora de paclitaxel experimental Vascular Wrap(TM) es seguro en el tratamiento de sujetos que necesitan acceso para hemodiálisis (a través de un injerto de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo del injerto vascular Lifespan® ePTFE y la malla liberadora de paclitaxel Vascular Wrap(TM) en comparación con el injerto Lifespan® solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92109
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: para ser considerados para la inscripción, los sujetos deben:

  • han sido aleatorizados en el protocolo 012-VWAV06;
  • haber firmado y fechado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB para participar en 012-VWAV06, así como en este estudio;
  • estar dispuesto a cumplir con todos los aspectos del programa de evaluación durante un período de 60 meses después de la inserción del dispositivo;
  • permitir que los representantes del patrocinador, la Organización de Investigación Clínica (CRO) designada, la Junta de Revisión Institucional (IRB), el Comité de Ética y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) revisen sus registros médicos relevantes.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se retiraron o fueron retirados del estudio 012-VWAV06.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto, envoltura vascular
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Malla liberadora de paclitaxel (0,9 µg/mm2 de paclitaxel)
Dispositivo: Injerto, envoltura vascular
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Malla liberadora de paclitaxel (0,9 µg/mm2 de paclitaxel)
Otros nombres:
  • Envoltura vascular
PLACEBO_COMPARADOR: Injerto
Solo injerto vascular Lifespan® ePTFE
Dispositivo: Solo injerto vascular Lifespan® ePTFE
Solo injerto vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Naturaleza e incidencia de los eventos adversos entre los grupos de tratamiento diferencia clínica en los eventos adversos relacionados con el producto
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiotech Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 014-VWAV07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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